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Erector Spinae Plane Block in Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale nelle resezioni polmonari VATS uniportali

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di tre tecniche alternative (blocco continuo del piano eretto spinale: c-ESPB; blocco continuo del piano anteriore del serrato: c-SAPB; e blocco del nervo intercostale: ICNB) nel ridurre la gravità del postoperatorio precoce dolore dopo resezioni polmonari Uniportal-VATS. Gli esiti primari saranno il consumo di oppioidi e altri farmaci analgesici nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico e i punteggi del dolore statico e dinamico, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), a 6 punti temporali prestabiliti durante le prime 48 ore postoperatorie. Ulteriori esiti saranno l'incidenza di complicanze polmonari e cardiache fino alla dimissione del paziente, dolore durante la rimozione dei drenaggi, presenza/assenza di dolore neuropatico cronico (12 settimane dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in tre gruppi:

  1. gruppo Erector Spinae Plane Block continuo (gruppo c-ESPB)
  2. Gruppo di blocchi sul piano anteriore dentato continuo (gruppo c-SAPB)

  3. Gruppo del blocco del nervo intercostale (gruppo ICNB)

    • Nel gruppo c-ESPB un ESPB ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista curante alla fine dell'intervento, subito dopo l'ultimo punto chirurgico e prima dell'estubazione. Dopo un bolo iniziale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2%, un catetere verrà lasciato nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore spinale per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
    • Nel gruppo c-SAPB, il SAPB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente dopo la divulgazione della parete toracica, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano fasciale in profondità fino al muscolo serrato anteriore. Dopo il bolo iniziale, un catetere verrà lasciato nel piano fasciale in profondità al muscolo serrato anteriore per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
    • Nel gruppo ICNB L'ICNB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente dopo il posizionamento del drenaggio, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% dall'interno del torace sotto la visualizzazione diretta degli spazi intercostali. L'ICNB "one-shot" sarà associato in questo gruppo alla somministrazione endovenosa di tramadolo (300 mg/48 h) mediante pompa elastomerica.

L'arruolamento dei pazienti in un gruppo specifico dipenderà da variabili chirurgiche (come rottura o meno del muscolo dentato/piani fasciali intercostali), disponibilità di un operatore (chirurgo/anestesista) esperto nell'esecuzione di blocchi nervosi periferici, variabili logistiche (disponibilità di materiali e apparecchiature ad ultrasuoni).

Le suddette misure di esito primario/secondario saranno valutate in ciascun gruppo e confrontate tra loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età > 18 anni) in attesa di resezione polmonare Uniportal-VATS, indipendentemente dal fatto che per malattia benigna o maligna e per qualsiasi tipo di resezione polmonare (segmentectomia, lobectomia, resezione polmonare atipica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmeranno il consenso informato.
  • Pazienti programmati per chirurgia toracica aperta o non sottoposti a resezioni Uniportal-VATS.
  • Pazienti sottoposti a concomitante resezione della parete toracica, del diaframma o pleurodesi meccanica/chimica.
  • Storia di precedente chirurgia toracica.
  • Pazienti con dolore cronico post-toracotomia.
  • Deformità o scoliosi della gabbia toracica.
  • Coagulopatie ereditarie o acquisite.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati durante lo studio.
  • Età < 18 anni.
  • Pazienti affetti da malattie psichiatriche o neurodegenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo c-ESPB
Analgesia postoperatoria assicurata da ESPB continuo ecoguidato eseguito al termine dell'intervento chirurgico.
Procedura: c-espb
Nel gruppo c-ESPB un ESPB ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista curante alla fine dell'intervento, subito dopo l'ultimo punto chirurgico e prima dell'estubazione. Dopo un bolo iniziale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2%, un catetere verrà lasciato in sede nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
gruppo c-SAPB
Analgesia postoperatoria assicurata dal continuo SAPB eseguito dai chirurghi al termine dell'intervento.
Procedura: c-SAPB
Nel gruppo c-SAPB, il SAPB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente prima della chiusura dei piani muscolari della parete toracica, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano fasciale sopra il muscolo serrato anteriore. Dopo il bolo iniziale, un catetere verrà lasciato in sede nel piano fasciale superficiale del muscolo serrato anteriore per garantire l'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
Gruppo ICNB
Analgesia postoperatoria assicurata da ICNB "one-shot" + somministrazione endovenosa continua di tramadolo mediante pompa elastomerica.
Procedura: ICNB
Nel gruppo ICNB l'ICNB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente prima del posizionamento del drenaggio toracico, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% negli spazi intercostali (III-VII), sotto la pleura parietale, sotto visualizzazione diretta del fascio neurovascolare. L'ICNB "one-shot" sarà associato in questo gruppo alla somministrazione endovenosa di tramadolo (300 mg/48 h) mediante pompa elastomerica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo l'estubazione
numero di dosi di farmaci analgesici somministrati su richiesta dei pazienti nel periodo postoperatorio
prime 72 ore dopo l'estubazione
gravità del dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'estubazione
punteggi del dolore statico e dinamico, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), a 6 punti temporali prestabiliti durante le prime 48 ore postoperatorie.
prime 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze respiratorie e cardiache
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo l'estubazione
Incidenza di complicanze respiratorie post-operatorie (es. atelettasie, polmoniti, aritmie, ecc.)
prime 72 ore dopo l'estubazione
dolore alla rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: rimozione del drenaggio toracico (terza/quarta giornata postoperatoria)
gravità del dolore, misurata dalla scala analogica visiva (VAS), alla rimozione del drenaggio toracico
rimozione del drenaggio toracico (terza/quarta giornata postoperatoria)
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
presenza di dolore neuropatico cronico dopo intervento chirurgico
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigatore principale: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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