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Uno studio non interventistico per la raccolta di campioni biologici da pazienti con malattia di Parkinson

26 ottobre 2023 aggiornato da: Neuron23 Inc.

Uno studio di fase 0 multicentrico e non interventistico per la raccolta di campioni biologici da pazienti con malattia di Parkinson.

Questo studio mira a raccogliere, analizzare e conservare campioni biologici di pazienti con o senza malattia di Parkinson associata a LRRK2 allo scopo di scoprire e sviluppare nuovi trattamenti e nuovi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con Parkinson saranno reclutati in questo studio clinico globale multicentrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥40
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson che soddisfa i criteri della United Kingdom Brain Bank e Hoehn and Yahr Stage I, II o III modificati;
  • Disponibilità a sottoporsi a test genetici per pannello di genotipizzazione neurologica; -Se in cura per il morbo di Parkinson, deve aver assunto una dose stabile di farmaci anti-morbo di Parkinson per un minimo di 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Se assume statine, fibrati, farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti al giorno 1, deve essere stato assunto una dose stabile per un minimo di 30 giorni e non è probabile che richieda una modifica del dosaggio per il resto dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica o condizione medica instabile entro 6 mesi dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.
  • Diagnosi di una malattia significativa del sistema nervoso centrale diversa dal morbo di Parkinson (p. es., malattia di Huntington, demenza frontotemporale, demenza multi-infartuale, idrocefalo normoteso, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, parkinsonismo indotto da farmaci, morbo di Alzheimer)
  • Storia dell'ictus;
  • Anamnesi di epilessia o disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili da bambino, o qualsiasi convulsione o perdita inaspettata di coscienza (p. es., sincope) nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1;
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con deficit neurologico residuo; -Se sta assumendo farmaci anti-morbo di Parkinson ed è probabile che richieda un cambiamento nel/i farmaco/i anti-morbo di Parkinson durante lo studio;
  • Malattia infettiva attiva nota o infezioni attive entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Qualsiasi vaccinazione entro 21 giorni prima del Giorno 1;
  • Attualmente assumendo, o pianificando di assumere, farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici durante lo studio;
  • Allergia alla lidocaina (xilocaina) o suoi derivati ​​o qualsiasi altra controindicazione LP;
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del soggetto partecipando allo studio; -Qualsiasi glucocorticoide sistemico assunto entro 14 giorni prima del Giorno 1 o farmaci antinfiammatori non steroidei assunti entro 4 giorni prima del Giorno 1;
  • Emoderivati ​​ricevuti entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Sangue donato entro 30 giorni prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LRRK2 Mutante PD
Pazienti con mutazione G2019S
LRRK2 Wild Type PD Carica bassa
Pazienti con un basso carico di modificatori genetici
LRRK2 Tipo selvatico Carico elevato
Pazienti con un carico elevato di modificatori genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore genetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Test per le mutazioni LRRK2 nei pazienti con malattia di Parkinson; identificare i pazienti con potenziali modificatori genetici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N23-PD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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