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Valutazione del microdosaggio di buprenorfina/naloxone rispetto al dosaggio standard nei reparti di emergenza

21 settembre 2026 aggiornato da: Jessica Moe, University of British Columbia

Valutazione del microdosaggio nei reparti di emergenza: uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del microdosaggio di buprenorfina/naloxone rispetto al dosaggio standard (studio EMED)

This is a multi-centre, open-label RCT at four Emergency Departments (EDs) in British Columbia and Alberta. The purpose of the current study is to compare the effectiveness of buprenorphine/naloxone microdosing and standard dosing take-home induction regimens at enabling patients to successfully complete the induction regimen, and at retaining patients on opioid agonist therapy.

We will randomize our enrolled patients to receive take-home microdosing or standard dosing packages of buprenorphine/naloxone. For the microdosing arm, patients immediately start taking low doses that increase to effective levels without requiring them to go into withdrawal.

We hypothesize that ED patients provided buprenorphine/naloxone microdosing packages will be more likely to successfully complete the induction period compare to patients provided standard dosing packages. We furthermore hypothesize that those provided microdosing will be more likely to be retained in opioid agonist therapy, and will experience lower overdose, mortality, and healthcare utilization subsequent to their ED visit.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This multi-centered, open-label RCT will be carried out at four emergency departments (EDs) across Canada, two in British Columbia (Vancouver General Hospital and St. Paul's Hospital) and two in Alberta (Royal Alexandra Hospital and Northeast Health Centre). The investigators will randomize the selected patients to receive take-home microdosing or standard dosing packages. These will include a five-day regimen in a bubble package, along with over-the-counter adjunctive medication. The details of the different regimens are outlined in the "Study Arms" section of this page, and the adjunctive medication regimen is highlighted below.

The primary objective of the current study is to compare the effectiveness of ED-initiated buprenorphine/naloxone take-home standard dosing and microdosing interventions for patients with opioid use disorder identified at the four study ED's, with regard to a) successful completion of the induction period (primary outcome) and b) retention on opioid agonist therapy at 30, 90, and 365 days following ED visit, or decreasing overdose, mortality and healthcare utilization (secondary outcomes).

The primary outcome measure will be whether the patient filled a prescription for buprenorphine/naloxone within two weeks of their ED visit (binary variable). If this occurs, the investigators presume that the patient successfully completed the induction regimen provided, followed up with a healthcare provider able to prescribe buprenorphine/naloxone, and was subsequently prescribed ongoing buprenorphine/naloxone therapy. The investigators chose a two-week period, recognizing that patients receiving take-home packages from the ED may not start taking the induction regimen immediately after the ED visit, but instead may decide to delay the start of their regimen to a time that is more convenient to them. The investigators hypothesize that most patients would decide to start within two weeks of their ED visit. This hypothesis is supported by peer advisors on the study team.

Secondary outcomes will include retention on OAT, which will be assessed using provincial pharmacy records (PharmaNet and PIN) up to 30, 90 and 365 days.

The investigators will also examine fatal or non-fatal overdose, mortality, ED visits, physician visits, admissions, and days admitted within 30, 90 and 365 days (timeframes plausibly attributable to ED interventions). The investigators expect that successful OAT initiation would lead to decreased healthcare use, consistent with our previous work indicating high admissions among persons with recent OUD diagnoses and OAT discontinuation. The investigators will also assess patients' self-reported experiences with study regimens, withdrawal, precipitated withdrawal, and comfort via participant surveys.

The study will offer co-interventions to both the intervention and control groups that will be outlined in study-related pre-printed clinical ordersets. This will include symptomatic treatment of nausea/vomiting (dimenhydrinate: 50 mg PO q6h prn - 6 doses), and pain or myalgias (acetaminophen: 975 mg po q6h prn - 6 doses) (ibuprofen: 400 mg po q6h prn - 6 doses), to use in the first two days of inductions, when the investigators expect withdrawal symptoms to be most challenging, especially for standard dosing. Those receiving microdosing may experience breakthrough withdrawal if they do not take an adequate dose of overlapping opioid. Of note, enrolled patients will also be offered counselling with ED social workers to aid with social or other patient needs (e.g., housing, transportation).

This RCT builds on interventions, recruitment, and follow-up procedures successfully tested in a feasibility study. The study team has expertise in emergency and addictions medicine, peer engagement, community overdose prevention, biostatistics, health economics, and RCT implementation, including the high-profile SALOME trial comparing heroin and hydromorphone treatments in our target population. Knowledge users from provincial health ministry and regions will ensure scale-up. The study team are engaging people with lived experience throughout study design, implementation, and interpretation to ensure relevance.

The investigators will ascertain our primary and secondary outcome measures relating to completion of induction and retention on OAT, on records of prescriptions filled in provincial pharmacy databases: PharmaNet in BC, and the Pharmaceutical Information Network in Alberta. The investigators specifically selected partner sites in BC and Alberta to allow our team to access these provincial administrative databases for outcome ascertainment, which will minimize losses to follow-up and strengthen the reliability of our results. The investigators will assess secondary outcomes of overdose and mortality by linking our study cohort to the BC Centre for Disease Control Overdose Cohort (for patients enrolled in BC), and to provincial Vital Statistics data (Alberta and BC). The investigators will assess secondary outcomes related to healthcare utilization by linking our study cohort to provincial databases on emergency department visits (National Ambulatory Care Reporting System) and hospitalizations (Discharge Abstract Data) in Alberta and BC. We will access all administrative databases through Population Data BC (PopData BC) and Alberta Health Services.

This trial will inform urgent development of effective ED buprenorphine/naloxone programs to improve OAT access for people at high risk of overdose. The investigators will leverage our networks of policy makers, public health leaders, and health providers to enable rapid dissemination of findings in guidelines and policies across Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
658

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Reclutamento
        • University of British Columbia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Moe, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

We will include ED patients ≥18 years of age with opioid use disorder who are being discharged from the ED. We will define opioid use disorder as non-medical opioid use in the previous 30 days and a positive score for opioid dependency based on the validated Rapid Opioid Dependence Screen (RODS).

All patients will also be assessed by the treating physician or degree of clinical opioid withdrawal, based on the clinical opiate withdrawal scale (COWS) score. Patients will be eligible for the take-home study interventions if they have a COWS score <=12, as a score greater than 12 would mean the patient is a candidate for standard buprenorphine induction in the ED at that moment in time, and would therefore not be eligible for outpatient study interventions.

Exclusion Criteria:

  • Active withdrawal at time of ED assessment (Clinical Opiate Withdrawal Score [COWS] >12)
  • Admitted to hospital
  • Severe communication barriers that inhibit patients' understanding of study procedures and interventions
  • Are taking opioids for cancer or palliative-care related indications
  • Are deemed unsafe to approach by ED providers
  • Incarceration
  • Not a resident of the province in which they are seeking care (BC or Alberta)
  • Actively receiving OAT, defined as having filled a prescription for one of the following medications in the 5 days prior to ED presentation: buprenorphine/naloxone, methadone, sustained release morphine, injectable hydromorphone, injectable diacetylmorphine
  • Prior enrollment in the study
  • Known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction (e.g., bowel obstruction or strictures) or any diseases/conditions that affect bowel transit (e.g., ileus of any type).
  • Suspected surgical abdomen (e.g., acute appendicitis or pancreatitis).
  • Severe respiratory insufficiency.
  • Severe CNS depression, increased cerebrospinal or intracranial pressure, and head injury.
  • Complicating patient factors that make home inductions from the ED unsafe and/or that require expert consultation for consideration of induction in an observed setting.

These factors include:

  • Allergy to buprenorphine/naloxone
  • Severe respiratory or liver dysfunction
  • Concurrent withdrawal or intoxication from sedatives (e.g., alcohol, benzodiazepines)
  • Active prescription for sedative medications (e.g., benzodiazepines, opioids)
  • Use of monoamine oxidase inhibitors within the past 14 days
  • Concerns that the patient is unable to safely store medications
  • Pregnancy (we will obtain a point-of-care urine pregnancy test on all women of child-bearing age prior to enrollment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Buprenorphine/naloxone Microdosing

Participants with Opioid use disorder will receive a Buprenorphine/naloxone microdosing package from the ED. This will consist of a five-day take-home packages with gradually increasing doses of 2mg/0.5mg buprenorphine/naloxone tablet employing a four times daily dosing schedule over five days.

Day 1: Buprenorphine 0.5 mg-naloxone 0.125 mg SL* QID** (One quarter tablet),

Day 2: Buprenorphine 1 mg-naloxone 0.25 mg SL QID (One half tablet),

Day 3: Buprenorphine 2 mg-naloxone 0.5 mg SL QID (1 tablet),

Day 4: Buprenorphine 3 mg-naloxone 0.75 mg SL QID (1.5 tablets)

Day 5: Buprenorphine 16 mg-naloxone 4 mg SL once daily (8 tablets).

*SL: Sublingual

** QID: four times daily
Droga: Buprenorphine/naloxone

Buprenorphine/naloxone is a first line, evidence-based opioid agonist therapy that improves mortality for people with opioid use disorder, and that has been demonstrated to be effective at retaining people in addictions care and decreasing illicit opioid use when initiated from EDs.

Altri nomi:
  • Suboxone
Comparatore attivo: Buprenorphine/naloxone Standard Dosing

The control intervention will be provision of a buprenorphine/naloxone standard dosing package from the ED. This will consist of a five day package with a commonly accepted standard dosing regimen aiming to achieve a therapeutic buprenorphine/naloxone dose within 24 hours of initiation. Standard dosing packages are currently available in EDs in BC and Alberta as standard of care.

Day 1: Buprenorphine 2 mg-naloxone 0.5 mg SL q1h prn to a maximum of 6 tablets in the first 24 hours (1 tablet),

Day 2: Buprenorphine 12 mg-naloxone 3 mg SL once daily (6 tablets),

Day 3: Buprenorphine 16 mg-naloxone 3 mg SL once daily (8 tablets),

Day 4:Buprenorphine 16 mg-naloxone 3 mg SL once daily (8 tablets).

Day 5:Buprenorphine 16 mg-naloxone 3 mg SL once daily (8 tablets).
Droga: Buprenorphine/naloxone

Buprenorphine/naloxone is a first line, evidence-based opioid agonist therapy that improves mortality for people with opioid use disorder, and that has been demonstrated to be effective at retaining people in addictions care and decreasing illicit opioid use when initiated from EDs.

Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients who have filled a prescription for buprenorphine/naloxone within two weeks of their ED visit.
Lasso di tempo: 14 days

Number of patients who have filled a prescription for buprenorphine/naloxone within two weeks of their ED visit.
14 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients retained in Opioid agonist therapy (OAT) following the ED visit
Lasso di tempo: 30, 90, and 365 days

Number of patients retained in Opioid agonist therapy (OAT) following the ED visit
30, 90, and 365 days
Number of fatal or non-fatal overdose events, mortality, ED visits, physician visits, admissions, and days admitted to hospital for patients following ED visit.
Lasso di tempo: 30, 90, and 365 days.

Number of fatal or non-fatal overdose events, mortality, ED visits, physician visits, admissions, and days admitted to hospital for patients following ED visit.
30, 90, and 365 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H20-03698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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