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Confronto di diversi farmaci sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio prospettico randomizzato

17 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra latanoprost contenente benzalconio cloruro e bimatoprost senza conservanti sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio prospettico randomizzato

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere latanoprost contenente benzalconio cloruro (Xalatan) o bimatoprost senza conservanti (Lumigan). Attraverso questo studio, i ricercatori vorrebbero analizzare l'impatto di diversi farmaci antiglaucoma sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del farmaco antiglaucoma sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo il trattamento con diversi farmaci antiglaucoma. Tutti i pazienti inclusi hanno una nuova diagnosi di glaucoma e non hanno ricevuto alcun precedente trattamento antiglaucoma. Le cartelle cliniche saranno raccolte prospetticamente dal 15 settembre 2019 al 31 agosto 2022. I sintomi e i segni della malattia della superficie oculare in ciascun individuo saranno valutati con questionario ed esami clinici, incluso il test di Schirmer basale, il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo, la meibografia e la microscopia confocale in vivo prima e dopo 1, 3, 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti non viene diagnosticato il glaucoma e non vengono somministrati colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica.
  • I pazienti accettano le regole per le visite di follow-up per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una storia di trauma oculare.
  • I pazienti sono con l'uso di lenti a contatto.
  • Ai pazienti viene diagnosticato un glaucoma secondario.
  • I pazienti hanno malattie significative che colpiscono la ghiandola di Meibomio e la superficie oculare.
  • I pazienti hanno uno scarso controllo della pressione intraoculare che ha richiesto ulteriori colliri ipotensivi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lumigan PF
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica. I pazienti idonei hanno quindi ricevuto lo 0,03% di bimatoprost (senza conservanti) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Droga: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (privo di conservanti) Xalatan: 0,005% latanoprost (contenente 0,02% BAK come conservante) Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare solo il farmaco in studio durante il periodo di studio.
Xalatan
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica. I pazienti idonei hanno quindi ricevuto lo 0,005% di latanoprost (contenente lo 0,02% di BAK come conservante) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Droga: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (privo di conservanti) Xalatan: 0,005% latanoprost (contenente 0,02% BAK come conservante) Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare solo il farmaco in studio durante il periodo di studio.
Controllo
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. Ai pazienti non è stato diagnosticato il glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'influenza del collirio glaucoma sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale a 1 mese
Variazione dall'OSDI basale a 1 mese
L'influenza del collirio glaucoma sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI al basale a 4 mesi
Variazione dall'OSDI al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908054RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LumiganPF; Xalatan

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