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Fototerapia per il trattamento del fenomeno di Raynaud

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Per determinare se la terapia con luce blu può migliorare i sintomi del fenomeno di Raynaud e fornire parametri per la progettazione definitiva di dispositivi di trattamento commerciale, è stata progettata e costruita un'unità di fototerapia stazionaria sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della fototerapia a luce blu per il trattamento del fenomeno di Raynaud (RP) nei partecipanti umani. L'obiettivo specifico è vedere se il trattamento di fototerapia applicato alle mani ridurrà i sintomi che sperimentano i partecipanti RP. Questo sarà misurato attraverso l'uso di una scala analogica visiva (VAS) sia del dolore che dell'intorpidimento. Questo studio aiuterà anche a dedurre se la fototerapia a luce blu causi vasodilatazione attraverso l'imaging termico a infrarossi delle mani e la misurazione continua della temperatura cutanea con un termistore di superficie. Insieme, la scala analogica visiva (VAS) e l'imaging termico a infrarossi contribuiscono all'obiettivo di dedurre se la fototerapia con luce blu può portare a sintomi di RP ridotti a causa della vasodilatazione dei vasi sanguigni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jerry Molitor, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-5346
  • Email: rheumadm@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve avere una diagnosi attuale da parte di un medico del fenomeno / sindrome di Raynaud

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ulcere digitali ischemiche attive o cancrena poiché l'esposizione al freddo può essere un pericolo per la loro sicurezza.
  • Incapacità del soggetto di mettere le mani nel portale PTD a causa delle dimensioni fisiche o del disagio.
  • Incapacità del soggetto di indossare occhiali protettivi.
  • Chiunque, a giudizio di uno qualsiasi degli investigatori, non sarebbe in grado di completare in sicurezza le procedure dello studio.
  • Donne in gravidanza.
  • Adulti incapaci di acconsentire per qualsiasi motivo non esplicitamente indicato nel presente documento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sham Prima, poi Sperimentale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima il trattamento fittizio, poi il trattamento sperimentale.
Dispositivo: Terapia della luce blu
Questo dispositivo per fototerapia (PTD-1) è costituito da un compartimento per le mani in plexiglas (pulibile) racchiuso in un armadio in acciaio verniciato a polvere. All'interno dell'armadietto sono presenti due pannelli LED blu situati sopra e sotto il vano mani per illuminare le lancette.
Dispositivo: Terapia della luce fittizia
Per trasformare il dispositivo in una modalità fittizia, è possibile inserire un sottile rivestimento opaco che impedirà alla luce di illuminare le lancette.
Sperimentale: Sperimentale Prima, poi Sham
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima il trattamento sperimentale, poi il trattamento fittizio.
Dispositivo: Terapia della luce blu
Questo dispositivo per fototerapia (PTD-1) è costituito da un compartimento per le mani in plexiglas (pulibile) racchiuso in un armadio in acciaio verniciato a polvere. All'interno dell'armadietto sono presenti due pannelli LED blu situati sopra e sotto il vano mani per illuminare le lancette.
Dispositivo: Terapia della luce fittizia
Per trasformare il dispositivo in una modalità fittizia, è possibile inserire un sottile rivestimento opaco che impedirà alla luce di illuminare le lancette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore all'esposizione alla cella frigorifera tra i trattamenti utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (VAS). Il risultato è riportato come variazione media della VAS per braccio in unità di millimetri.
4 ore
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dell'intorpidimento
Lasso di tempo: 4 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro intorpidimento dopo l'esposizione alla cella frigorifera tra i trattamenti utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (VAS). Il risultato è riportato come variazione media della VAS per braccio in unità di millimetri.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 4 ore
La temperatura cutanea di almeno un dito verrà misurata e registrata utilizzando un termometro in più punti durante la visita di studio. Il risultato è riportato in unità di gradi Celsius.
4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termografia
Lasso di tempo: 4 ore
La termocamera acquisisce immagini fisse della mano prima e immediatamente dopo il trattamento. Fornisce una mappa termica (contorno di colore) che può essere sondata in seguito per la temperatura in punti designati. Questi punti sono distribuiti sulle dita, sulla mano e sui palmi. Un tecnico legge manualmente la temperatura in gradi Celsius e inserisce i valori in un foglio Excel indicando soggetto, ID e data; luogo di misurazione; e altre letture della temperatura. Questi includono la temperatura ambiente (temperatura ambiente) e quella esterna. Le temperature delle dita e della stanza, in gradi Celsius, vengono registrate elettronicamente su un data logger Omega. Questo viene interrogato successivamente per recuperare i dati. Si ottiene un'altra lettura continua della temperatura all'interno del vano mani (separata dalle misure di termoregolazione interna) per tracciare la funzionalità dell'apparecchiatura.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHEUM-2021-29567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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