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Fototerapia per il trattamento del fenomeno di Raynaud

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Per determinare se la terapia con luce blu può migliorare i sintomi del fenomeno di Raynaud e fornire parametri per la progettazione definitiva di dispositivi di trattamento commerciale, è stata progettata e costruita un'unità di fototerapia stazionaria sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della fototerapia a luce blu per il trattamento del fenomeno di Raynaud (RP) nei partecipanti umani. L'obiettivo specifico è vedere se il trattamento di fototerapia applicato alle mani ridurrà i sintomi che sperimentano i partecipanti RP. Questo sarà misurato attraverso l'uso di una scala analogica visiva (VAS) sia del dolore che dell'intorpidimento. Questo studio aiuterà anche a dedurre se la fototerapia a luce blu causi vasodilatazione attraverso l'imaging termico a infrarossi delle mani e la misurazione continua della temperatura cutanea con un termistore di superficie. Insieme, la scala analogica visiva (VAS) e l'imaging termico a infrarossi contribuiscono all'obiettivo di dedurre se la fototerapia con luce blu può portare a sintomi di RP ridotti a causa della vasodilatazione dei vasi sanguigni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jerry Molitor, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-5346
  • Email: rheumadm@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • James Kerber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve avere una diagnosi attuale da parte di un medico del fenomeno / sindrome di Raynaud

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ulcere digitali ischemiche attive o cancrena poiché l'esposizione al freddo può essere un pericolo per la loro sicurezza.
  • Incapacità del soggetto di mettere le mani nel portale PTD a causa delle dimensioni fisiche o del disagio.
  • Incapacità del soggetto di indossare occhiali protettivi.
  • Chiunque, a giudizio di uno qualsiasi degli investigatori, non sarebbe in grado di completare in sicurezza le procedure dello studio.
  • Donne in gravidanza.
  • Adulti incapaci di acconsentire per qualsiasi motivo non esplicitamente indicato nel presente documento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham Prima, poi Sperimentale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima il trattamento fittizio, poi il trattamento sperimentale.
Dispositivo: Terapia della luce blu
Questo dispositivo per fototerapia (PTD-1) è costituito da un compartimento per le mani in plexiglas (pulibile) racchiuso in un armadio in acciaio verniciato a polvere. All'interno dell'armadietto sono presenti due pannelli LED blu situati sopra e sotto il vano mani per illuminare le lancette.
Dispositivo: Terapia della luce fittizia
Per trasformare il dispositivo in una modalità fittizia, è possibile inserire un sottile rivestimento opaco che impedirà alla luce di illuminare le lancette.
Sperimentale: Sperimentale Prima, poi Sham
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima il trattamento sperimentale, poi il trattamento fittizio.
Dispositivo: Terapia della luce blu
Questo dispositivo per fototerapia (PTD-1) è costituito da un compartimento per le mani in plexiglas (pulibile) racchiuso in un armadio in acciaio verniciato a polvere. All'interno dell'armadietto sono presenti due pannelli LED blu situati sopra e sotto il vano mani per illuminare le lancette.
Dispositivo: Terapia della luce fittizia
Per trasformare il dispositivo in una modalità fittizia, è possibile inserire un sottile rivestimento opaco che impedirà alla luce di illuminare le lancette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore all'esposizione alla cella frigorifera tra i trattamenti utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (VAS). Il risultato è riportato come variazione media della VAS per braccio in unità di millimetri.
4 ore
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dell'intorpidimento
Lasso di tempo: 4 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro intorpidimento dopo l'esposizione alla cella frigorifera tra i trattamenti utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (VAS). Il risultato è riportato come variazione media della VAS per braccio in unità di millimetri.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 4 ore
La temperatura cutanea di almeno un dito verrà misurata e registrata utilizzando un termometro in più punti durante la visita di studio. Il risultato è riportato in unità di gradi Celsius.
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termografia
Lasso di tempo: 4 ore
La termocamera acquisisce immagini fisse della mano prima e immediatamente dopo il trattamento. Fornisce una mappa termica (contorno di colore) che può essere sondata in seguito per la temperatura in punti designati. Questi punti sono distribuiti sulle dita, sulla mano e sui palmi. Un tecnico legge manualmente la temperatura in gradi Celsius e inserisce i valori in un foglio Excel indicando soggetto, ID e data; luogo di misurazione; e altre letture della temperatura. Questi includono la temperatura ambiente (temperatura ambiente) e quella esterna. Le temperature delle dita e della stanza, in gradi Celsius, vengono registrate elettronicamente su un data logger Omega. Questo viene interrogato successivamente per recuperare i dati. Si ottiene un'altra lettura continua della temperatura all'interno del vano mani (separata dalle misure di termoregolazione interna) per tracciare la funzionalità dell'apparecchiatura.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHEUM-2021-29567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Raynaud

Prove cliniche su Terapia della luce blu

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