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Studio Trisol System EFS

18 novembre 2025 aggiornato da: Trisol Medical

Primo studio di fattibilità del sistema Trisol

L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è quello di acquisire informazioni cliniche precoci sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Trisol per il trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) moderato o maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fattibilità precoce prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Non ancora reclutamento
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contatto:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Numero di telefono: 484.476.8579
          • Email: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Investigatore principale:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.
  3. - Il partecipante presenta rigurgito tricuspidale sintomatico, moderato o maggiore funzionale o degenerativo (TR) come determinato dalla valutazione Echocardiography Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e/o ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificato.
  4. Classe funzionale da II a IVa della New York Heart Association (NYHA).
  5. Il partecipante è considerato ad alto rischio chirurgico o superiore per la chirurgia della valvola tricuspide e appropriato per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide come determinato dall'Heart Team locale.
  6. - Partecipante adeguatamente trattato in base agli standard medici, inclusi malattia coronarica, rigurgito mitralico e terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) per insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura di indice.
  7. Maschio o femmina non gravida.
  8. Il partecipante comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  9. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti di studio specificati e le valutazioni di follow-up.
  10. Il partecipante è anatomicamente adatto per il sistema Trisol, incluso l'accesso trans-giugulare secondo i requisiti di imaging, ed è approvato dal Comitato di screening del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide che potrebbe impedire il corretto rilascio o rilascio del dispositivo di studio.
  2. Ictus o evento ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti.
  3. Infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti.
  4. Instabilità emodinamica che richiede terapia inotropa o dispositivi di supporto emodinamico meccanico.
  5. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  6. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile nei 30 giorni precedenti.
  7. Camera cardiaca destra nuova o non trattata e/e massa intracardiaca, trombo o vegetazione della vena cava superiore.
  8. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 80 mmHg misurata dal catetere per la pressione polmonare.
  9. Grave disfunzione del ventricolo destro con RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/battito <400 e indice del polso dell'arteria polmonare (PAPi) <2.
  10. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  11. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica corrente.
  12. Diatesi emorragica nota o stato di ipercoagulabilità.
  13. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <3000 cellule/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3).
  14. Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nei 60 giorni precedenti che precluderebbe l'anticoagulazione.
  15. LVEF <25% misurata mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  16. Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata.
  17. - Malattia della valvola aortica, mitrale o polmonare (stenosi grave o rigurgito grave) che richieda intervento o eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Stenosi grave della valvola tricuspide.
  19. Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni prima della procedura indice.
  20. Necessità di interventi chirurgici non cardiaci urgenti o urgenti per qualsiasi motivo.
  21. Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, alla terapia anticoagulante con un antagonista della vitamina K o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  22. Storia di trapianto cardiaco o partecipante attualmente elencato per trapianto urgente (ad es. Stato UNOS 1).
  23. Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca pericolosa per la vita nota che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno.
  24. Controindicazione o nota ipersensibilità alla terapia anticoagulante e/o alla terapia antipiastrinica.
  25. Anatomia venosa non adatta alla consegna dell'impianto.
  26. Presenza di elettrocatetere pacemaker o ICD che impedirebbe il corretto posizionamento della valvola.
  27. Infezione attiva da COVID-19.
  28. Condizione/i di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
  29. Precedentemente arruolato in questo studio o attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con il Sistema Trisol
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricusupidea utilizzando il sistema Trisol in un approccio transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, tra cui decesso (cardiovascolare e non cardiovascolare), infarto del miocardio (definizioni MVARC), ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale (MVARC tipo III-V), insufficienza renale che richiede dialisi, chirurgia d'urgenza, necessità di ulteriori procedure chirurgiche a causa del guasto del dispositivo
Fino a 30 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico: consegna e dispiegamento del dispositivo nella posizione corretta e recupero del sistema di rilascio.
Durante la procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Successo procedurale: assenza di chirurgia d'urgenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso, senza decesso, ictus o disfunzione del dispositivo
Fino a 30 giorni
Variazione del TR rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Variazione del TR rispetto al basale: riduzione del grado TR immediatamente dopo l'impianto rispetto al grado TR basale, sulla base dell'imaging TEE.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint delle prestazioni cliniche - Variazione del TR rispetto al basale
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del TR rispetto al basale: riduzione del grado TR rispetto al grado TR basale, sulla base dell'imaging TTE
A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint delle prestazioni cliniche - Modifica della classe NYHA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): variazione della NYHA rispetto al basale
A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente
Endpoint delle prestazioni cliniche: minute walk test
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Test del cammino di sei minuti: variazione della distanza (m) dalla linea di base
A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: variazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Endpoint delle prestazioni cliniche -Qualità della vita: variazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trisol Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac George, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-10809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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