- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907591
Servizio di gestione della prognosi postoperatoria basato su mHealth per pazienti affetti da cancro gastrico
Effetti del servizio di gestione della prognosi postoperatoria utilizzando applicazioni mobili e bande intelligenti per pazienti affetti da cancro gastrico
Recentemente, l'uso della salute mobile è in aumento allo scopo di gestire prognosi come recidiva, sopravvivenza e qualità della vita utilizzando una smart band indossabile insieme a un'applicazione per smartphone. Nell'era della 4a rivoluzione, la salute mobile ai fini della prognosi completa per i malati di cancro sta diventando un ottimo strumento. Come risultato dell'applicazione di un'applicazione mobile per la gestione della salute (nutrizione, educazione sanitaria, esercizio fisico, ecc.) a 203 pazienti affetti da cancro gastrico o del colon sottoposti a chemioterapia nello studio precedente, i pazienti affetti da cancro gastrico sono maggiormente interessati all'educazione e all'informazione relative alla salute .
Pertanto, è stato possibile confermare il significato clinico dell'assistenza sanitaria a breve termine e temporanea attraverso applicazioni mobili e bande intelligenti durante il processo di trattamento per i pazienti affetti da cancro gastrico, ma lo studio non è stato sufficiente per generalizzare il numero di soggetti. Pertanto, fino ad ora, i risultati di uno studio di controllo randomizzato multicentrico non sono stati trovati dopo l'applicazione a lungo termine come strumento di supporto da subito dopo l'intervento chirurgico (prima del trattamento) durante il processo di trattamento.
Pertanto, nei pazienti con carcinoma gastrico che necessitano di gestione della prognosi dopo l'intervento chirurgico, studieremo l'effetto dell'applicazione mobile con smart band che ha una struttura modulare che riflette il metodo di trattamento e il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio si rivolge a pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico, un gruppo di intervento (dispositivo App+IoT) utilizza un'applicazione di smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile per 12 mesi. Al gruppo di controllo è stata fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale. La valutazione sarà condotta 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione) ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AJCC stadio I-III che ha subito un intervento chirurgico radicale per cancro gastrico (chemioterapia, radioterapia è irrilevante)
- Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni
- Coloro che possono utilizzare le applicazioni di gestione della prognosi e possono eseguire regolari ispezioni di follow-up ambulatoriali
- Pazienti con smartphone Android o iOS
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e danno il consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno difficoltà a utilizzare le applicazioni per il cancro gastrico (prestazione fisica, gestione della dieta, ecc.) a causa di gravi malattie sottostanti, malattie neuromuscoloscheletriche, disturbi cognitivi e visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App mHealth e dispositivo indossabile
un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione di smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile per 12 mesi.
|
un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile indossata al polso per 12 mesi.
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Nessun intervento: Opuscolo educativo
Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea (peso, kg)
Lasso di tempo: tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
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confronto tra gruppi in variazione di peso tra basale (postoperatorio 2-3 giorni) e postoperatorio 6 mesi
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tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
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confronto tra gruppi nel cambiamento della qualità della vita tra il basale (postoperatorio 2-3 giorni) e il giorno postoperatorio 6 mesi Questo questionario contiene 30 item riguardanti lo stato di salute generale, cinque scale funzionali (es. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (es. affaticamento, dolore e nausea o vomito) e sei scale singole scale (cioè, dispnea, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e insonnia). Ciascuna scala include un diverso insieme di elementi, che vengono calcolati utilizzando specifiche procedure di codifica. Punteggi più alti per lo stato di salute generale e le scale funzionali implicano risultati positivi, mentre le scale dei sintomi e le scale a singolo elemento sono interpretate inversamente. |
tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
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Dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Il punteggio NRS (scale a 11 punti) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (possibile immagine del dolore massimo).
Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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Sintomo auto-riportato e qualità della vita (EORTC-QLQ-STO22)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. EORTC QLQ-STO22 è composto da 5 bilance multiitem e 4 misure monoitem. Per l'EORTC QLQSTO22, come per le scale dei sintomi, un punteggio alto rappresenta una QoL bassa. Questo questionario valuta l'effetto della chemioterapia, della radioterapia sui sintomi e sulla qualità della vita. Pertanto, da 1 mese postoperatorio, verrà valutato. |
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ.
I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
MET o livello di categoria più elevati indicano una maggiore attività fisica.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Usando un dinamometro a presa, prendi tre misurazioni su entrambe le mani. Un valore più alto (kg) indica una maggiore forza di presa. Poiché si ritiene che questo test abbia un lieve effetto sul dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, viene valutato dall'arruolamento. |
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Resistenza muscolare degli arti inferiori (test di 30 secondi su sedia in piedi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Misura il numero di volte in cui ti siedi e ti alzi su una sedia per 30 secondi. Un valore (numero) più alto indica una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori. Si ritiene che il test della sedia in piedi di 30 secondi sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione. |
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT, valutazione della resistenza cardiopolmonare)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il 2MWT è una misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti. Si ritiene che il 2MWT sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione. |
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione nutrizionale (Mini-valutazione nutrizionale, MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
La forma abbreviata del MNA (MNA-SF) è uno strumento di screening composto da sei domande su assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI).
Il punteggio massimo per questa parte è pari a 14.
Un punteggio uguale o superiore a 12 indica che il soggetto in studio ha uno stato nutrizionale accettabile escludendo malnutrizione e/o rischio di malnutrizione, mentre un punteggio ≤ 11 implica di procedere con la versione completa del MNA (MNA-LF).
Questa versione è composta da 12 elementi aggiuntivi e fornisce una valutazione complessiva massima possibile di 30 punteggi: un punteggio inferiore a 17 indica malnutrizione, un punteggio compreso tra 17 e 23,5 indica un rischio di malnutrizione e un punteggio superiore a 23,5 indica una buona alimentazione.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grasso viscerale (㎠)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Grasso viscerale a livello dell'ombelico misurato mediante tomografia computerizzata |
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi
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Massa muscolare (lombare 2,㎠)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Massa muscolare a livello lombare 2 misurata mediante tomografia computerizzata |
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPA AIoT_Cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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