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CareCOPD - Studio di monitoraggio domiciliare della BPCO

20 agosto 2024 aggiornato da: Cognita Labs LLC

CareCOPD - Monitoraggio domiciliare della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per la rilevazione precoce delle riacutizzazioni

Si tratta di uno studio pilota volto a dimostrare la validazione precoce del monitoraggio oggettivo domiciliare dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) combinando dati pazienti accurati e pertinenti relativi ai farmaci e alla funzione polmonare (impedenza polmonare) attraverso dispositivi rivolti al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono dimostrare la validazione precoce del monitoraggio oggettivo a domicilio dei pazienti affetti da BPCO utilizzando i dispositivi maturi CareCOPD, aprendo la strada al lavoro di follow-up di integrazione delle cure e a studi più ampi. I dati consisteranno in parametri di ostruzione delle vie aeree in serie temporali, qualità dei farmaci e dati sui sintomi per rilevare le correlazioni con gli eventi di esacerbazione. 50 pazienti con BPCO (diagnosticati GOLD 2-3, C- D per moderato-severo, scarsamente controllati) saranno monitorati per 6 mesi. Un esito positivo sarà un miglioramento della riacutizzazione della BPCO o del rilevamento dell'AECOPD almeno un giorno prima rispetto alla valutazione riferita dal paziente (BPCO Assessment Test o CAT, questionario modificato del Medical Research Council o mMRC) e falsi positivi <20%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Ventura County Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La BPCO colpisce e presenta eventi avversi principalmente negli adulti di età superiore ai 40 anni, sulla base della precedente letteratura sulla BPCO. Inoltre, questo studio è osservazionale, per studiare le correlazioni tra i dati raccolti dalla piattaforma CareCOPD e l'AECOPD. L’AECOPD è più frequente negli anziani e fornirà più dati per lo studio pilota limitato. Pertanto, i soggetti nello studio avranno esclusivamente 40 anni o più. Non esiste un limite massimo di età. Man mano che lo studio pilota si espande per includere interventi dalla piattaforma CareCOPD, la fascia di età può essere modificata per includere tutti i soggetti affetti da BPCO.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 40 anni.
  • BPCO diagnosticata dal medico classificata come GOLD 2-3, C-D da almeno 1 anno.
  • Utilizzo di farmaci di salvataggio a casa somministrati tramite un inalatore predosato o MDI.
  • Parla, leggi e capisci l'inglese.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e rispettare le procedure di studio.
  • Capacità di utilizzare uno smartphone o un tablet (per l'inserimento del questionario e dei sintomi).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Fisicamente disabili in modo tale da non essere in grado di eseguire il test di oscillometria forzata (per la misurazione dell'impedenza delle vie aeree)
  • Fisicamente disabili in modo tale da non essere in grado di utilizzare inalatori predosati.
  • Soffre di disturbi visivi, uditivi o cognitivi che non possono essere sufficientemente corretti per utilizzare correttamente i dispositivi CareCOPD. Una perdita della vista lieve/moderata e una perdita dell'udito lieve possono essere incluse con misure correttive appropriate che non influiscono sull'utilizzo del dispositivo.
  • Soffrire di gravi condizioni mediche incontrollate che potrebbero interferire con la condotta dello studio.
  • Uso domiciliare continuo di ossigeno per più di 16 ore al giorno.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO moderata-grave
Pazienti con BPCO con diagnosi GOLD 2-3, C-D per moderata-grave, scarsamente controllati
Dispositivo: Piattaforma CareBPCO
Ai soggetti verranno forniti dispositivi CareCOPD per il monitoraggio domiciliare dell'impedenza delle vie aeree, dell'uso di farmaci e dei dati sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di AECOPD
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di AECOPD rilevati dalla piattaforma CareCOPD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni prima del rilevamento AECOPD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di false positività
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di false positività nella rilevazione di AECOPD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognita Labs LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CareCOPD20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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