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Previsioni basate su computer e umane sulla sopravvivenza dell'allotrapianto lungo (iBox vs Human)

27 marzo 2023 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Valutazione basata su computer e su base umana della previsione e della stratificazione dell'allotrapianto renale

Il processo decisionale clinico dopo il trapianto di rene è guidato principalmente dalla valutazione individuale del paziente. Tuttavia, questo compito rimane difficile e incerto a causa dell'integrazione di parametri complessi e numerosi. Il nostro obiettivo è valutare e confrontare la capacità dei medici trapiantati di prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto rispetto a un algoritmo di previsione della sopravvivenza basato su computer (sistema iBox).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

400 destinatari di trapianto di rene tra la coorte di 4.000 pazienti della coorte di trapianto di rene prospettico del Paris Transplant Group (NCT03474003) sono stati selezionati in modo casuale. Abbiamo generato una cartella clinica elettronica anonima per ciascun paziente incluso, includendo un totale di 60 parametri prognostici classici del trapianto di rene comprendenti il ​​trapianto al basale e le caratteristiche del ricevente, insieme a parametri post-trapianto tra cui funzione dell'allotrapianto, proteinuria, istologia, diagnosi e profilo immunologico raccolti durante il primo anno post-trapianto. Il tempo di valutazione del rischio per l'uomo e il sistema iBox era a 1 anno dopo il trapianto e le previsioni di sopravvivenza dell'allotrapianto censurate per la morte fatte a 7 anni dopo la valutazione del rischio. Abbiamo arruolato medici trapiantatori in varie fasi della loro carriera (residenti, borsisti e anziani) per assegnare le probabilità di sopravvivenza dell'innesto censurato in caso di morte a 7 anni dopo la valutazione del rischio. I medici erano all'oscuro dell'esito effettivo del paziente (fallimento dell'allotrapianto) e delle previsioni di iBox. Le previsioni basate sui medici verranno quindi confrontate con il sistema iBox, un sistema di previsione della sopravvivenza renale basato su computer convalidato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 (10%) dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale con una valutazione disponibile a un anno post-trapianto dalla coorte del Paris Transplant Group, che raccoglie 4.000 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni arruolati in modo prospettico al momento del trapianto di rene da un vivente o donatore deceduto presso Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital e Toulouse Hospital tra il 1 gennaio 2005 e il 1 gennaio 2014, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • valutazione del trapianto disponibile a un anno dal trapianto

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte del gruppo dei trapianti di Parigi
400 (10%) dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale tra 4.000 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni arruolati in modo prospettico al momento del trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto presso il Necker Hospital, il Saint-Louis Hospital, il Foch Hospital e il Toulouse Hospital tra 1 gennaio 2005 e 1 gennaio 2014 in Francia.
Dispositivo: Valutazione basata su computer (iBox)
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto individuale di morte dell'allotrapianto censurata sette anni dopo il momento della valutazione del rischio, calcolata utilizzando iBox (NCT03474003), un sistema di prognosi qualificato progettato per prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto fino a sette anni dopo la valutazione.
Altro: Valutazione del medico
Sulla base di cartelle cliniche elettroniche anonime, i medici devono determinare una percentuale di sopravvivenza dell'allotrapianto censurata sette anni dopo il momento della valutazione del rischio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'allotrapianto censurato dalla morte sette anni dopo la valutazione del rischio
Lasso di tempo: 7 anni
Prestazioni di previsione per prevedere il fallimento dell'allotrapianto definito come il ritorno definitivo di un paziente alla dialisi o un nuovo trapianto di rene preventivo dopo la valutazione del rischio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'importanza dei parametri nella previsione per i medici
Lasso di tempo: 7 anni
La diminuzione media dell'accuratezza da una foresta di sopravvivenza casuale di ciascun medico verrà utilizzata per determinare l'importanza relativa dei primi dieci parametri che hanno portato alle loro previsioni.
7 anni
Accordo tra valutatori
Lasso di tempo: 7 anni
Fleiss kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo inter-valutatore tra la classifica di ciascun medico
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iBoxvsHuman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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