Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fluticasone Furoato (FF)/Umeclidinio(UMEC)/Vilanterolo (VI) nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
• Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni allo Screening (Visita 1)
• I partecipanti di sesso maschile e femminile saranno inclusi nello studio. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e fino al contatto di follow-up di sicurezza dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
• Una storia clinica consolidata di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta maggiore o uguale a (>=)10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1) (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno diviso 20] volte il numero di anni fumato [per esempio 20 sigarette al giorno per 10 anni, oppure 10 sigarette al giorno per 20 anni]). Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
• Un punteggio >=10 al test di valutazione della BPCO (CAT) allo Screening (Visita 1).
• I partecipanti devono dimostrare allo Screening: Un FEV1 post-broncodilatatore inferiore al (<) 50% (%) previsto normale o un FEV1 post-broncodilatatore 50-<80% previsto normale e una storia documentata di >=2 riacutizzazioni moderate o una grave ( ricoverato in ospedale) esacerbazione nei 12 mesi precedenti. I partecipanti devono anche avere un rapporto misurato dopo il salbutamolo FEV1/capacità vitale forzata (FVC) di <0,70 allo screening.
• Il partecipante deve ricevere un trattamento quotidiano di mantenimento a lunga durata d'azione per la BPCO per almeno 3 mesi prima dello screening. Per garantire che i partecipanti iscritti siano rappresentativi della popolazione che potrebbe essere idonea per la tripla terapia con inalatore singolo in India, verranno utilizzati i dati di prescrizione dall'India per limitare il numero approssimativo di partecipanti iscritti ai farmaci per la BPCO più ampiamente prescritti.
• Un test negativo per la malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19) alla visita 1. Il test deve essere eseguito utilizzando un test molecolare (reazione a catena della polimerasi [PCR] o antigene) approvato dalle autorità di regolamentazione del paese.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Partecipanti con una diagnosi attuale di asma. (I partecipanti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
• Partecipanti con deficit di alfa 1-antitripsina come causa alla base della BPCO.
• Partecipanti con tubercolosi attiva, cancro ai polmoni e clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore): bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
• - Partecipanti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening
• Polmonite e/o riacutizzazione della BPCO moderata o grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima dello screening e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali/sistemici (se applicabile). Inoltre, sarà escluso qualsiasi partecipante che manifesti polmonite e/o riacutizzazione della BPCO moderata o grave durante il periodo di rodaggio.
• Infezione del tratto respiratorio che non si è risolta almeno 7 giorni prima dello screening.
• I partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dall'esposizione e il partecipante rimane privo di sintomi. Partecipanti con sintomi indicativi di infezione attiva da COVID-19, ad es. sono esclusi anche febbre, tosse (nuova o peggiorata), ecc.
• La radiografia del torace (poster anteriore e laterale) rivela evidenza di polmonite o un'anomalia clinicamente significativa non ritenuta dovuta alla presenza di BPCO o un'altra condizione che ostacolerebbe la capacità di rilevare un infiltrato alla radiografia del torace (CXR) (per esempio. cardiomegalia significativa, versamento pleurico o cicatrizzazione).
• - Partecipanti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate.
• Reperto elettrocardiografico (ECG) a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo alla Visita 1.
• Uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia a riposo >3 litri al minuto (L/min) allo screening (l'uso di ossigeno <=3L/min di flusso a riposo non è escluso).
• I partecipanti non devono iniziare la fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
• - Partecipanti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il loro salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita di studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non sia in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
• Uso dei seguenti farmaci nei seguenti intervalli di tempo prima della Visita 1 o durante lo studio:
• I partecipanti che ricevono antibiotici per la terapia a lungo termine non sono idonei per lo studio.
• Nessun uso di corticosteroidi sistemici, orali, parenterali nei 30 giorni precedenti lo screening (sono consentite iniezioni intra-articolari).
• Nessun uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dello screening.