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Uno studio clinico sulle capsule TQB3616 combinate con capsule di anlotinib cloridrato o chemioterapia standard di seconda linea e superiore nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato

7 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Questo è uno studio aperto, multi-coorte, esplorativo di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di TQB3616 combinato con capsule di Anlotinib cloridrato o chemioterapia standard nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule patologicamente provato (SCLC) o/e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio ⅢB/ⅢC), metastatico o ricorrente (stadio IV) (NSCLC).
  2. Coorte 1: Soggetti con SCLC che avevano precedentemente ricevuto almeno una chemioterapia contenente platino o che avevano avuto progressione della malattia durante la chemioradioterapia o dopo l'ultimo trattamento.
  3. Coorte 2: Soggetti con NSCLC localmente avanzato, metastatico/recidivato che in precedenza avevano ricevuto un solo inibitore PD (L) 1 da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino.
  4. Soggetti con lesioni misurabili secondo la definizione RECIST 1.1.
  5. Età ≥ 18 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  6. Gli indicatori di laboratorio soddisfano i requisiti.
  7. Donne non gravide o che non allattano; Soggetti gravidanza negativi.
  8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con capsule di anlotinib cloridrato.
  2. Coorte 2: soggetti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  3. Soggetti con carcinoma a cellule squamose centrali con rischio di emottisi.
  4. Soggetti che hanno sviluppato o sono attualmente affetti da altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
  5. Soggetti che hanno metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi per meno di 2 mesi.
  6. Soggetti con difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale.
  7. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi.
  8. Soggetti con compressione del midollo spinale che non sono stati curati o alleviati dalla chirurgia e/o dalla radioterapia.
  9. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco.
  10. Soggetti che non sono guariti a ≤ Grado 1 CTCAE (esclusa l'alopecia) a causa dell'evento avverso della terapia precedente.
  11. - Soggetti con intervento chirurgico significativo o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  12. Soggetti con trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi.
  13. Soggetti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non possono essere ritirati o hanno disturbi mentali.
  14. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
  15. Soggetti i cui grandi vasi sono coinvolti dal tumore dall'imaging (TC o MRI).
  16. Soggetti che hanno emottisi ed emottisi giornaliera massima ≥ 2,5 ml entro 1 mese prima della prima dose.

  17. - Soggetti con altri fattori che potrebbero causare l'interruzione a metà dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TQB3616 + Capsule di cloridrato di anlotinib
Capsule TQB3616 120/150/180mg per via orale a stomaco vuoto, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi come ciclo di trattamento; Capsule di cloridrato di anlotinib 12mg, una volta al giorno per 2 settimane consecutive e interrompere per 1 settimana.
Droga: TQB3616 capsule
Un inibitore della chinasi CDK4/6
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato
Un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Sperimentale: Capsule TQB3616 + Irinotecan Cloridrato per iniezione
Capsule TQB3616 120/150/180 mg per via orale a stomaco vuoto, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi come ciclo di trattamento.
Iniezione di Irinotecano Cloridrato 100 mg/m² per infusione endovenosa nei giorni D1, D8 e D15, per un totale di 4-6 cicli.
Droga: TQB3616 capsule
Un inibitore della chinasi CDK4/6
Droga: Irinotecan cloridrato per iniezione
Un inibitore della DNA topoisomerasi Ⅰ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta CR o PR per progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
fino a 120 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Tasso di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3616-ALTN-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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