Chiusura di difetti della mucosa e della sottomucosa nel tratto gastrointestinale utilizzando il nuovo dispositivo di sutura endoscopica X-Tack

Attualmente, lo standard della comunità è che i gastroenterologi che hanno familiarità con Overstitch inizino a utilizzare X-Tack senza ulteriore formazione. Tuttavia, è stata condotta una sessione di dimostrazione pratica con il dispositivo X-Tack in un "laboratorio a secco" con ogni endoscopista nella prova prima dello studio per familiarizzare con il dispositivo prima dell'arruolamento. Ogni endoscopista ha anche partecipato a un "laboratorio umido" utilizzando un espianto (stomaco suino) per simulare in vivo la chiusura dei difetti utilizzando il sistema X-Tack. Il dispositivo funziona in modo simile rispetto ai precedenti dispositivi di sutura, utilizzati frequentemente da tutti gli endoscopisti coinvolti in questo studio. Su questa base, tutti gli endoscopisti partecipanti allo studio riferiscono di sentirsi a proprio agio e familiarità con il sistema X-Tack e non si prevede che il periodo di rodaggio influisca sulla sicurezza o sui risultati durante lo studio. La visita di studio primaria comprenderà la procedura endoscopica al momento della chiusura del difetto e una telefonata 48-72 ore dopo per valutare le complicanze. Il paziente verrà arruolato nell'area pre-procedura. Se il paziente ha una visita pre-procedura, potrebbe essere informato del suo potenziale arruolamento nello studio in quel momento, sebbene non tutti i pazienti abbiano una visita pre-procedura nel nostro studio. I pazienti saranno randomizzati alla chiusura con il sistema X-Tack rispetto alla chiusura con il sistema Overstitch prima della loro procedura utilizzando una randomizzazione centralizzata generata dal computer. Verranno registrati il ​​successo tecnico della chiusura, il tempo di chiusura, il numero di suture richieste, la necessità di modalità alternative per la chiusura e qualsiasi complicazione intraprocedurale (sanguinamento, perforazione). Qualsiasi paziente con possibile perforazione periprocedurale riceverà antibiotici a discrezione dell'endoscopista. A discrezione dell'endoscopista, il paziente può passare durante la procedura all'altro gruppo se ritiene che la sua attuale strategia di chiusura non riesca a chiudere in sicurezza il difetto. Metodi alternativi di chiusura (clip TTS, clip over-the-scope) possono essere utilizzati in entrambi i gruppi se richiesto dall'endoscopista per una chiusura sicura del difetto. Dopo la procedura, la maggior parte dei pazienti viene osservata nell'area di recupero per 1-2 ore per eventuali segni di complicanze prima di essere dimessi a casa.