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L'impatto del monossido di carbonio e dell'altitudine sulla funzione vascolare (CarMA)

18 maggio 2022 aggiornato da: University of Alberta
Lo studio CarMA (Carbon Monoxide and Altitude) si propone di osservare gli effetti vascolari dell'esposizione al monossido di carbonio a bassa e alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, milioni di persone compiono viaggi da regioni di bassa quota ad alta quota per svago, viaggi e pellegrinaggi religiosi. Il monossido di carbonio (CO) è comunemente associato al fumo di sigaretta, ai gas di scarico ed è visto come un gas tossico pericoloso per la vita. L'esposizione al CO si verifica durante i viaggi verso e durante le attività comuni nei viaggi e nei pellegrinaggi ad alta quota, inclusi i fumi dei veicoli, l'incenso e l'esposizione al fumo passivo. È stato osservato indipendentemente che l'esposizione ad alta quota e l'esposizione a CO hanno effetti complessi e opposti sulla funzione endoteliale vascolare. L'osservazione di questi stimoli insieme in un ambiente controllato può consentire un'ulteriore comprensione dei meccanismi alla base della fisiologia vascolare e degli adattamenti sia all'alta quota che all'esposizione al CO. Lo studio CarMA (Carbon Monoxide and Altitude) si propone di osservare gli effetti vascolari dell'esposizione al monossido di carbonio a bassa e alta quota. Recentemente, altri studi hanno mostrato un miglioramento significativo della dilatazione mediata dal flusso (FMD) con esposizione acuta a bassi livelli di CO Ad oggi, non è stata presentata alcuna ricerca riguardante l'effetto della CO sulla funzione vascolare in quota. Il presente studio si propone di osservare l'effetto dell'esposizione acuta al monossido di carbonio su 1) dilatazione mediata dal flusso, 2) flusso arterioso condotto nell'iperemia reattiva indotta dall'esercizio a livello del mare e in quota, e 3) l'effetto della CO sulla funzione vascolare in un alto popolazione residente in altitudine (sherpa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Nessuna storia medica di malattie cardiovascolari, respiratorie, del sistema nervoso o metaboliche.
  • Le donne devono essere in pre-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, del sistema nervoso o metabolica nota.
  • Aver percorso oltre i 2.000 m entro 1 mese dal test a bassa e alta quota.
  • Donne in gravidanza, confermate da un test di gravidanza.
  • Donne in post-menopausa.
  • Partecipanti classificati come obesi (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
  • Partecipanti che sono attuali fumatori giornalieri.
  • Partecipanti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoamine (MAO) o antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Respirare l'aria della stanza
Il protocollo di rirespirazione sarà completato con una siringa ad aria ambiente piuttosto che con CO
Droga: Nitroprussiato di sodio
Iniezione di nitroprussiato di sodio in bolo (SNP) per la misura della vasodilatazione indipendente dall'endotelio
Altri nomi:
  • Nipride
Droga: Fenilefrina cloridrato
Iniezione di fenilefrina in bolo per osservare la vasocostrizione mediata da α1 durante l'esercizio fisico lieve
Sperimentale: CO Respirare
Il protocollo di respirazione sarà completato con monossido di carbonio
Droga: Nitroprussiato di sodio
Iniezione di nitroprussiato di sodio in bolo (SNP) per la misura della vasodilatazione indipendente dall'endotelio
Altri nomi:
  • Nipride
Droga: Fenilefrina cloridrato
Iniezione di fenilefrina in bolo per osservare la vasocostrizione mediata da α1 durante l'esercizio fisico lieve
Altro: Respirare il monossido di carbonio
Esposizione al monossido di carbonio per aumentare la COHb nel sangue (carbossiemoglobina) in modo sicuro fino a ~ 10%
Altri nomi:
  • Test del volume sanguigno di Schmidt-Prommer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro dell'arteria brachiale (valutata tramite ultrasuoni) in seguito al rilascio dell'occlusione arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del diametro dell'arteria brachiale (valutata tramite ultrasuoni) in seguito al rilascio dell'occlusione arteriosa
15 minuti
Flusso sanguigno all'interno dell'arteria brachiale durante l'esercizio ritmico di presa.
Lasso di tempo: 15 minuti
Flusso sanguigno all'interno dell'arteria brachiale durante l'esercizio ritmico di presa.
15 minuti
Variazione della conduttanza dell'arteria brachiale a seguito di un'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: 5 minuti
Variazione della conduttanza dell'arteria brachiale a seguito di un'infusione di fenilefrina
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Craig Steinback, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00096251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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