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Diverse dosi di solfato di magnesio nebulizzato in stato asmatico

3 aprile 2023 aggiornato da: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Confronto delle dosi di solfato di magnesio nebulizzato come trattamento adiuvante con salbutamolo nei bambini con stato asmatico

In questo studio i ricercatori useranno il solfato di magnesio nella forma nebulizzata nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni come sollievo acuto per l'asma acuto grave. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di dosi basse (250 mg), intermedie (500 mg) e alte (750 mg) di solfato di magnesio nella prima ora di trattamento abbia qualche differenza nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente e nella durata del degenza ospedaliera. Ci saranno un totale di 108 pazienti con 2 gruppi. Il 1° gruppo riceverà solo Ventolin mentre il 2° gruppo riceverà Ventolin e solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato includerà 126 pazienti dopo aver preso il consenso informato che soddisferanno i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi su base alternata come numero generato dal computer. Il miglioramento sarà valutato in termini di condizioni cliniche, ad esempio frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, modello di saturazione dell'ossigeno respiratorio e punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli di 20 minuti fino a 1 ora e poi alla 2a ora e poi dopo ogni 6 ore per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 2 ai 12 anni.
  2. Bambini con diagnosi di asma con punteggio carrozzina superiore a 4.
  3. Bambini con vie aeree reattive

Criteri di esclusione:

  1. Bambini in condizioni critiche che necessitano di intubazione o ventilazione meccanica.
  2. Avere ipersensibilità o allergia al MgSO4.
  3. con anamnesi di compromissione polmonare cronica.
  4. I cui genitori non danno il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventolin nebulizzato
Ventolin nebulizzato verrà somministrato al 1° gruppo ogni 20 minuti per 1 ora
Droga: Ventolin
verrà somministrato al gruppo di controllo in forma nebulizzata ogni 20 minuti nella 1a ora
Altri nomi:
  • Salbutamolo
Sperimentale: Magnesio Solfato Nebulizzato + Ventolin
La dose di solfato di magnesio nebulizzato varierà in 3 sottogruppi.
Droga: Solfato di magnesio 500 mg/ml + ventolin
3 dosi di solfato di magnesio i.e; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) verrà utilizzato in forma nebulizzata
Altri nomi:
  • MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) rispetto al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
La misura dell'esito era la risposta al trattamento in termini di variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) rispetto al basale, ovvero; retrazione soprasternale, retrazioni scalene, respiro sibilante, entrata d'aria, saturazione di ossigeno nell'aria ambiente. La variazione del punteggio PRAM significa una diminuzione del punteggio, ad es; lieve (0-4), moderata (5-8), grave (9-12), imminente insufficienza respiratoria (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale Rientro soprasternale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Modifica rispetto alle retrazioni scalene di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione dal respiro sibilante di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0), Solo espiratorio (1), Inspiratorio ed espiratorio (2) Udibile senza (3) stetoscopio/torace silenzioso con minima entrata d'aria
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto alla linea di base Entrata aerea
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Normale (0), Ridotto alle basi (1), Diminuzione diffusa (2), Assente/minimo (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno di riferimento nell'aria ambiente
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
>93% (0), 90%-93% (1) o <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
riduzione della durata della degenza ospedaliera
24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
riduzione della durata della degenza ospedaliera
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doses of Nebulized MgSO4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato asmatico

Prove cliniche su Ventolin

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