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L'impatto della somministrazione orale di cannabis e della co-somministrazione di alcol sulla disabilità

29 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti individuali e interattivi della cannabis orale e dell'alcool sulle misure soggettive e comportamentali di menomazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio clinico sarà in doppio cieco, controllato con placebo e utilizzerà un disegno sperimentale all'interno dei soggetti. I partecipanti completeranno 7 sessioni di somministrazione di farmaci ambulatoriali che consisteranno nell'autosomministrazione di cannabis orale (0, 10 o 25 mg di THC) e alcol (placebo o attivo; BAC dello 0,05%); i partecipanti riceveranno sempre sia una bevanda alcolica (attiva o placebo) che una dose di cannabis (attiva o placebo). I partecipanti completeranno anche una condizione in cui somministrano alcol (BAC: 0,08%) con cannabis placebo, come controllo positivo. Gli esiti primari includono le prestazioni sui test di sobrietà sul campo, il deterioramento cognitivo e psicomotorio, gli effetti soggettivi della droga e le prestazioni di guida simulate. Saranno anche determinate le concentrazioni ematiche di THC e dei metaboliti del THC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 21 e i 50 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a ogni visita dello studio.
  5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  6. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  7. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  8. Segnala almeno 2 giorni di binge drinking negli ultimi 90 giorni (più di 4 o 5 drink in una singola occasione rispettivamente per donne e uomini)
  9. Segnala ≥ 5 usi di cannabis nell'ultimo anno
  10. Fornire un test delle urine negativo per l'uso di droghe illecite (escluso il THC) e un test alcolico dell'alito negativo (0% BAC) allo screening e prima delle sessioni di studio
  11. Segnala almeno 1 caso di alcol e uso simultaneo nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol o caffeina) nell'ultimo mese
  2. Uso corrente di farmaci da banco (OTC), integratori/vitamine o farmaci da prescrizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale medico, avranno un impatto sulla sicurezza del partecipante
  3. Storia o evidenza attuale di una condizione medica significativa
  4. Evidenza dell'attuale condizione psichiatrica [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso grave di alcol (MINI per DSM-V)
  6. Punteggio di valutazione del ritiro dell'istituto clinico per la scala dell'alcol (CIWA-Ar)> 9
  7. È stato precedentemente in trattamento per disturbo da uso di alcol o cannabis
  8. Uso di cannabis, in media, più di 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  9. Test di funzionalità epatica più di 2 volte il range normale
  10. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di qualsiasi farmaco come parte della ricerca negli ultimi 30 giorni
  11. Punteggio del vocabolario Shipley <18 (corrisponde al livello di lettura della quinta elementare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cannabis placebo + alcool placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis a basso dosaggio con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 10 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis ad alte dosi con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis a basso dosaggio con alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis orale contenente 10 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis ad alto dosaggio con alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: Cannabis placebo + alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: Cannabis placebo + alcool ad alto dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,08% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Lasso di tempo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment). Results are mean change from baseline.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Lasso di tempo: 7.5 hours
Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance. We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues). Higher scores indicate greater/worse impairment. These assessments were completed once after 7.5 hours.
7.5 hours
Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Lasso di tempo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
Drug Effect Questionnaire - Feel High
Lasso di tempo: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score greater "feel high" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Lasso di tempo: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicate higher confidence to drive. Results expressed as change from baseline
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Lasso di tempo: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicates higher willingness to drive.
7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Lasso di tempo: Baseline, 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70). Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol. Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
Baseline, 7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Lasso di tempo: 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70). Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
7.5 hours
Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Lasso di tempo: 7.5 hours
For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol. These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130). Higher score indicates greater effects of alcohol.
7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline. SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving impairment will be assessed via a composite drive score. The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes). Higher z-score indicates worse performance. The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance. This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Total Run Length
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds). Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Accidents)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of accidents.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Total Rule Violations)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of rule violations. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Lasso di tempo: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Lasso di tempo: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn. Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Lasso di tempo: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Lasso di tempo: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Lasso di tempo: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Lasso di tempo: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
BAC will be measured using the Alco-Sensor IV. Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L). The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Lasso di tempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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