COINVOLGERE LA COMUNITÀ PER RIDURRE LE NASCITE PREtermine attraverso l'adesione a un piano individualizzato di prevenzione della prematurità
COINVOLGERE LA COMUNITÀ PER RIDURRE LE NASCITE PREtermine attraverso l'adesione a un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (INCORPORATe IP3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne nere non ispaniche (NHB) hanno il 49% in più di probabilità di avere un parto pretermine (PTB), parto prima delle 37 settimane. La nascita pretermine è associata ad un aumentato rischio di esiti neonatali scarsi a breve e lungo termine. Il parto pretermine può verificarsi in molteplici scenari clinici, incluso il parto pretermine spontaneo (ad es. parto pretermine, rottura pretermine pre-travaglio delle membrane) e parto pretermine indotto da farmaci (ad es. preeclampsia). Le donne con una storia di PTB hanno un rischio aumentato di 1,5 - 2 volte per il futuro PTB. Esistono terapie mediche che possono ridurre il rischio di PTB ricorrente specifico per la presunta eziologia del precedente PTB. Pertanto, le donne con una storia di prematurità pregressa che ricevono cure con Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) ricevono un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (IP3) per ridurre il rischio di prematurità prematura ricorrente. I piani IP3 sono spesso laboriosi con requisiti che vanno dai farmaci giornalieri, alle visite cliniche settimanali, alle iniezioni dolorose o agli ultrasuoni invasivi.
Dato l'aumento del tasso di PTB tra le donne NHB e alcuni suggerimenti di una minore aderenza in questa popolazione1, abbiamo precedentemente condotto studi qualitativi con donne NHB per scoprire le barriere percepite dai pazienti all'adesione IP32,3. Questi studi hanno rivelato che le donne NHB con precedente parto pretermine ritenevano che lo stress e la mancanza di supporto fossero ostacoli chiave all'adesione alla prevenzione delle nascite pretermine. Lo stress e il sostegno limitato hanno fatto sentire le donne isolate dai loro coetanei e dalla comunità. Sulla base di questi dati abbiamo lavorato con un gruppo di stakeholder per sviluppare un intervento incentrato sul paziente e coinvolto nella comunità che aumenterà l'adesione a un piano di prevenzione della prematurità individualizzato utilizzando supporti sociali a livello di comunità. L'invenzione risultante intitolata EngagING the COmmunity to Reduce Preterm Birth through Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATe IP3) include il supporto sociale di gruppo guidato dalla doula della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autodescrivi la razza come nera non ispanica
- anamnesi di precedente parto pretermine singolo (prima della 37a settimana di gestazione
- gestazione singola in corso, con piano di prevenzione della prematurità individualizzata (IP3).
Criteri di esclusione:
- donne con feti anomali
- età inferiore a 18 anni
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Riunioni di supporto sociale di gruppo e gruppo Facebook
Gruppo Facebook in cui le doule della comunità forniranno informazioni su vari argomenti di gravidanza e supporto oltre a 8 possibili incontri Zoom di gruppo che includeranno argomenti relativi alla gravidanza/riflessione.
|
I partecipanti devono unirsi a un gruppo Facebook privato specifico per lo studio e impegnarsi in una discussione.
Una volta completata la discussione, i partecipanti hanno l'opportunità di partecipare a sessioni di gruppo virtuali tramite Zoom
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti idonei che sono stati reclutati con successo e partecipano ad almeno una sessione di gruppo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
|
|
Numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
Come misura di efficacia
|
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
|
Implementazione misurata in base al numero di sessioni che includono ciascun argomento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
|
|
Coinvolgimento misurato in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a più di una sessione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
Sostenibilità dell’intervento basata sul coinvolgimento continuo dei partecipanti
|
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
|
Coinvolgimento misurato in base al numero di partecipanti che hanno completato PSA (ansia specifica per la gravidanza), IPC-18 (processi interpersonali di cura), MSSS (scala per il supporto sociale materno) e CSQ-9 (questionario sulla soddisfazione del cliente) in tutti i momenti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
Sostenibilità dell’intervento basata sul coinvolgimento continuo dei partecipanti
|
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla conoscenza IP3
Lasso di tempo: all'assunzione
|
Il questionario comprende circa quattro domande volte a valutare la conoscenza dei partecipanti sui dettagli del loro piano IP3.
I partecipanti riceveranno solo domande relative al loro specifico IP3.
Le risposte verranno fornite immediatamente dopo la valutazione.
Comprensione della nascita pretermine e delle precauzioni; i punteggi più alti sono migliori, ogni questionario varia da 0 a 5 domande corrette
|
all'assunzione
|
|
Ansia specifica della gravidanza (PSA)
Lasso di tempo: All'assunzione e all'età gestazionale 20-28 settimane
|
Il PSA è uno strumento convalidato composto da 13 elementi utilizzato per valutare l'ansia specifica della gravidanza. Questo strumento è stato correlato con l'esito della nascita pretermine.
Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
|
All'assunzione e all'età gestazionale 20-28 settimane
|
|
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: all'assunzione
|
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic).
Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
|
all'assunzione
|
|
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: Età gestazionale 20-28 settimane
|
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic).
Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
|
Età gestazionale 20-28 settimane
|
|
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: Età gestazionale >= 30 settimane
|
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic).
Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
|
Età gestazionale >= 30 settimane
|
|
Scala del supporto sociale materno (MSSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, età gestazionale 20-28 settimane ed età gestazionale >= 30 settimane
|
L'MSSS è una scala di sei domande che quantifica il sostegno sociale delle donne incinte come basso, medio o adeguato.
Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
|
Al momento dell'assunzione, età gestazionale 20-28 settimane ed età gestazionale >= 30 settimane
|
|
Numero di partecipanti che hanno aderito al piano IP3
Lasso di tempo: Consegna post (fino a circa 40 settimane)
|
Aderenza all'IP3 basata sia sul rapporto del partecipante che sulla revisione del grafico EHR; dicotomizzati come aderenti o non aderenti.
|
Consegna post (fino a circa 40 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .