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Analgesia epidurale e febbre materna durante il travaglio

14 settembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Associazione tra l'effetto dell'analgesia epidurale e lo sviluppo della febbre materna durante il travaglio: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale

Le donne che ricevono l'analgesia epidurale durante il travaglio hanno maggiori probabilità di sviluppare la febbre rispetto a quelle che non lo fanno. La febbre materna durante il travaglio può produrre vari effetti dannosi sia sulle madri che sui bambini. I ricercatori ipotizzano che l'effetto dell'analgesia epidurale sia associato allo sviluppo della febbre materna, cioè che una migliore analgesia sia associata a un rischio più elevato di febbre materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre materna correlata all'epidurale (ERMF) si riferisce al fenomeno dell'aumento della temperatura corporea della partoriente dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale durante il travaglio. Le donne che ricevono l'analgesia epidurale del travaglio hanno maggiori probabilità di avere la febbre rispetto a quelle che non lo fanno. In una revisione sistematica, il 20-33% delle partorienti che hanno ricevuto analgesia neuroassiale ha sviluppato febbre durante il travaglio, rispetto a solo il 5-7% di quelle senza analgesia neuroassiale. La febbre materna può interferire con il processo del travaglio delle donne, diminuire la sensibilità dell'utero e della cervice all'ossitocina e portare a distocia e aumento del tasso di parto chirurgico. I ricercatori osservano che il tasso di ERMF è inferiore nei pazienti che ricevono un blocco neuroassiale a densità inferiore. Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'effetto dell'analgesia epidurale sia associato allo sviluppo della febbre materna, cioè una migliore analgesia è associata a un rischio più elevato di febbre materna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Contatto:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Contatto:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Contatto:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Contatto:
          • Jun-Li Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) nullipare con gravidanza cefalica a termine singolo che si preparano a partorire per via vaginale sotto analgesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Nulliparae con gravidanza cefalica a termine singolo;
  • Preparazione al parto vaginale in analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea basale ≥37,3 ℃;
  • Presenza di gravi complicanze della gravidanza (come preeclampsia grave, placenta accreta, sindrome HELLP [emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrinica bassa], placenta previa, distacco della placenta o ipertiroidismo);
  • Storia di ipertiroidismo, incluso ipertiroidismo in gravidanza;
  • Assunzione di sedativi e/o analgesici entro una settimana prima del parto programmato;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists >classe III;
  • Controindicazioni alla puntura epidurale, comprese malattie del sistema nervoso centrale (come la poliomielite), malattie della colonna vertebrale (come massa intraspinale, ernia del disco lombare, storia di trauma spinale, ecc.), coagulazione del sangue anormale, ecc.;
  • Presenza di infezioni, comprese infezioni ostetriche, infezioni sistemiche (come sepsi, batteriemia) o infezioni nel sito di puntura o in siti adiacenti;
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio;
  • Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analgesia epidurale del travaglio
Tutti i partecipanti riceveranno analgesia epidurale durante il travaglio.
Droga: Analgesia epidurale
L'analgesia epidurale viene eseguita con una miscela di anestetici locali (ropivacaina) e oppioidi (sufentanil).
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di febbre materna durante il travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
La febbre materna è definita come una temperatura di ≥38℃ durante qualsiasi fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lieve febbre materna durante il travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
La febbre materna lieve è definita come una temperatura >37,5℃ durante qualsiasi fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)
Durata del travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
Durata della prima, seconda e terza fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Il punteggio di Apgar viene valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
A 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Degenza ospedaliera post parto
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto.
Degenza ospedaliera post parto
Fino a 42 giorni dopo il parto.
Intensità del dolore postpartum
Lasso di tempo: A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
L'intensità del dolore viene valutata con una scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Allattamento al seno dopo il parto
Lasso di tempo: A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Lo stato dell'allattamento al seno include l'allattamento al seno, il latte artificiale o una combinazione di essi.
A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Dolore persistente postpartum
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto
Definito come punteggio del dolore NRS ≥1 che persiste dal parto. Per quelli con dolore persistente, chiedi anche se le seguenti attività sono state influenzate, tra cui camminare, umore, sonno o concentrazione, come giudicato dalle partorienti stesse.
A 42 giorni dal parto
Punteggio di depressione postpartum
Lasso di tempo: A 10 e 42 giorni dopo il parto
La depressione postpartum viene valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale. Questo è un questionario self-report di 10 voci; ogni item è valutato da 0 a 3 che denota la crescente gravità dei sintomi, con un punteggio massimo di 30. Un punteggio ≥10 è definito come presenza di depressione.
A 10 e 42 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Includere complicanze materne e neonatali, indicare eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi e richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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