- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942977
Riabilitazione dopo sindrome coronarica acuta: una nuova strategia di telemonitoraggio
20 giugno 2021 aggiornato da: Catcronic Salut SL
Prevenzione e riabilitazione post sindrome coronarica acuta: una nuova strategia di telemonitoraggio
La riabilitazione cardiaca dopo una sindrome coronarica acuta è riconosciuta nelle ultime linee guida e raccomandazioni pubblicate dalle maggiori società scientifiche come indicazione di classe I.
Nonostante questa evidenza, il numero di pazienti che accedono a tali programmi in Europa è ancora intorno al 30%.
Il presente studio si propone di validare un nuovo Sistema di Teleriabilitazione completo per fornire supporto alla riabilitazione cardiaca, ottimizzarlo e testarne l'utilità in termini di miglioramento dell'aderenza all'esercizio fisico e dei parametri di rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per convalidare questo approccio, è stato progettato uno studio clinico per confrontare un programma di teleriabilitazione cardiaca di 10 mesi con una riabilitazione cardiaca convenzionale di 8 settimane in centro.
Settanta pazienti saranno randomizzati 1:1 al telemonitoraggio cardiaco o alla riabilitazione cardiaca basata sul centro.
Le caratteristiche degli interventi non consentono allo studio di essere cieco al paziente o al professionista.
Tuttavia le analisi, gli stress test ei questionari saranno svolti in forma mascherata senza che il gruppo assegnato sia individuato dai ricercatori che effettuano gli esami.
La valutazione degli esiti primari e secondari principali sarà eseguita al basale e a dieci mesi di follow-up e includerà attività fisica auto-riportata (IPAQ), VO2max, analisi del sangue, disagio emotivo generale, aderenza alla dieta mediterranea, qualità della vita, segni vitali, ritorno al lavoro.
L'ipotesi è che i pazienti randomizzati al telemonitoraggio prolungato dimostreranno livelli più elevati di attività fisica al follow-up di 10 mesi, rispetto ai pazienti nel programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro, nonché altri cambiamenti positivi nel profilo di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Valencia, Spagna, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia, Spagna, 46008
- Hospital Politécnico Universitario La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti dopo sindrome coronarica acuta non complicata di entrambi i sessi.
- Pazienti che completano un CPET massimale o con sintomi limitati senza angina o ischemia elettrica.
- Età uguale o inferiore a 72 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Età biologica avanzata.
- Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
- Insufficienza epatica (GOT> 2 volte il valore normale).
- Frazione di eiezione inferiore al 50%.
- Pressione sanguigna incontrollata (>140/90 mmHg).
- Insufficienza cardiaca incontrollata.
- Aneurisma dissecante dell'aorta.
- Tachicardia ventricolare incontrollata o altre aritmie ventricolari pericolose.
- Malattia della valvola aortica o mitrale.
- Embolia sistemica o polmonare recente.
- Tromboflebite attiva o recente.
- Malattie infettive acute.
- Aritmie sopraventricolari non controllate o tachicardia.
- Attività ectopica ventricolare ripetuta o frequente.
- Ipertensione polmonare moderata.
- Aneurisma ventricolare.
- Diabete non controllato, tireotossicosi, mixedema,
- Disturbi della conduzione come: blocco atrioventricolare completo. Blocco di branca sinistro.
- Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
- Pacing a tasso fisso.
- Anemia grave.
- Disturbi psiconevrotici.
- Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici e artritici che possono limitare l'attività. può limitare l'attività.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione cardiaca
I pazienti del gruppo di intervento verranno in ospedale 4 volte durante due settimane consecutive, sottoponendosi a sessioni di esercizio fisico e agli stessi colloqui educativi del gruppo di controllo.
Successivamente, seguiranno le attività fisiche programmate e l'aderenza alla gestione dei fattori di rischio secondo le linee guida individualizzate nella loro App, fino alla fine del periodo di studio.
Tutti i dati generati vengono registrati sul sito web professionale.
Il grado di rispetto degli obiettivi prefissati viene monitorato tramite 7 icone colorate, che variano in base al raggiungimento del target.
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Il sistema è composto dai seguenti elementi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca in centro
I pazienti del gruppo di controllo verranno in ospedale 16 volte durante otto settimane per esercizi di ciclismo e rafforzamento muscolare.
Saranno tenuti discorsi educativi.
Al termine della fase ospedaliera, verrà effettuato un follow-up ambulatoriale convenzionale da parte delle cure primarie e dello specialista corrispondente.
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L'attività fisica consisteva in una routine di allenamento e un allenamento aerobico in bicicletta.
I pazienti sono istruiti a svolgere 150 minuti a settimana di attività fisica moderata al termine della fase ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica derivata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 10 mesi
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attività fisica autodichiarata misurata in equivalenti metabolici (MET-min/settimana) Valore minimo: 0, valore massimo 19.278.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 10 mesi
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Consumo massimo di ossigeno durante gli ultimi 30 secondi del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (ml/kg/min)
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10 mesi
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 10 mesi
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Frequenza cardiaca massima alla fine del test da sforzo (bpm)
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10 mesi
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Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 10 mesi
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durata dello stress test (minuti)
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10 mesi
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: 10 mesi
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Colesterolo totale (mg/dL), Colesterolo HDL (mg/dL), Colesterolo LDL (mg/dL), Colesterolo non HDL (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL), Rapporto Apolipoproteina B/Apolipoproteina A-I
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10 mesi
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale
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10 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
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Kg
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4 e 10 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
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variazione circonferenza vita (cm)
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4 e 10 mesi
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
|
Percentuale
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4 e 10 mesi
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dispendio energetico ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Kcal/settimana
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10 mesi
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Elevato livello di impegno ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale
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10 mesi
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Punteggio totale di Aderenza alla Dieta Mediterranea ottenuto dal questionario Prevenzione con Dieta Mediterranea (PREDIMED).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 14.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Alto livello di adesione alla dieta mediterranea ottenuto dal questionario Prevenzione con dieta mediterranea (PREDIMED)
Lasso di tempo: 10 mesi
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percentuale.
Valore minimo: 0%, valore massimo: 100%.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Punteggio globale del disagio emotivo ottenuto dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 14.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Sottoscala Ansia del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Sottoscala Depressione del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Indice globale della qualità della vita correlata alla salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 1.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Stato di salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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smettere di fumare
Lasso di tempo: 10 mesi
|
percentuale
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10 mesi
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È ora di iniziare il programma di riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 10 mesi
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giorni
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10 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 10 mesi
|
giorni
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10 mesi
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 10 mesi
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SM
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10 mesi
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Esperienza dell'utente dal punteggio SUS (System Usability Scale).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Unità.
Valore minimo: 0, valore massimo: 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 mesi
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 10 mesi
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costo netto diviso per i cambiamenti nei risultati di salute
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSB2014
- 484/14/EC (Altro identificatore: Other)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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