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Irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

16 settembre 2021 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio nel mondo reale sull'irradiazione cranica profilattica dopo immunoterapia combinata con chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

La prognosi del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso è ancora molto scarsa, anche per coloro che hanno ricevuto chemioterapia e immunoterapia. Questo studio sperimentale è un progetto di ricerca nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione cranica profilattica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea combinata con immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico. Questo studio ha incluso pazienti ES-SCLC che rispondono dopo il trattamento standard di prima linea e mirava a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'irradiazione cranica profilattica in questa modalità di trattamento.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione nel cervello. Gli endpoint secondari includono OS, PFS. Gli indicatori per valutare la sicurezza sono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. L'endpoint esplorativo sono i biomarcatori molecolari per la previsione di efficacia e tossicità dal TMB del tessuto tumorale e del sangue periferico.

Lo studio è stato progettato dal National Cancer Center/Cancer Hospital dell'Accademia cinese delle scienze mediche e dal Peking Union Medical College. L'ipotesi è che l'irradiazione cerebrale preventiva sia sicura ed efficace nel trattamento del SCLC esteso in combinazione con la chemioterapia e l'immunoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • wang Luhua, MD
        • Investigatore principale:
          • Wang Luhua, MD
        • Investigatore principale:
          • Bi Nan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento di pazienti che hanno completato e risposto alla chemioterapia di prima linea combinata con l'immunoterapia, i successivi trattamenti di immunoterapia sono aperti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto;
  • Con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso;
  • Precedentemente ricevuto chemioterapia standard di prima linea, con risposta al trattamento di CR o PR;
  • Può tollerare il processo di radioterapia;
  • Avere più di 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Con il punteggio 0-1 dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG).
  • Dopo che il trattamento sistemico è stato ricevuto, non vi erano metastasi cerebrali alla RM prima dell'irradiazione preventiva del cervello.

Criteri di esclusione:

  • Escludere i soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) alla prima diagnosi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinante determinato dal ricercatore;
  • I soggetti che hanno precedentemente sofferto di altri tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanoma e il seguente carcinoma in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o cancro al seno) non possono partecipare allo studio. A meno che non sia stato in remissione completa almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio e non abbia bisogno di ricevere altri trattamenti o non abbia bisogno di ricevere altri trattamenti durante lo studio;
  • I ricercatori ritengono che i metodi di trattamento utilizzati nello studio possano causare danni o causare malattie di base la cui tossicità è difficile da giudicare quando si valutano gli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di irradiazione cranica profilattica
I pazienti con SCLC in stadio esteso riceveranno irradiazione cranica profilattica dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia, fino alla progressione della malattia o alla morte.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
I pazienti con SCLC in stadio esteso riceveranno irradiazione cranica profilattica ± immunoterapia dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia, fino alla progressione della malattia o alla morte
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Gruppo di osservazione
I pazienti con SCLC in stadio esteso non ricevono irradiazione craniocerebrale preventiva dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia fino alla progressione della malattia o alla morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel cervello
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui il paziente convive con la malattia ma le lesioni intracraniche non peggiorano
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati ai trattamenti
1 anno
La funzione cognitiva del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare la Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA) per ottenere il punteggio, il punteggio totale è di 30 punti, ≥26 punti sono normali
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale esplorativo inclusi i biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare la correlazione dell'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale, TCR, ctDNA nel sangue periferico e l'efficacia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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