- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949581
Effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale nei pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca (SI)
25 giugno 2021 aggiornato da: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale nei pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale in pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia valvolare costituisce un problema sanitario in crescita con una prevalenza generale del 2%-5% e una prevalenza del 13% dopo i 75 anni La chirurgia valvolare cardiaca può essere una procedura salvavita per i pazienti con grave malattia sintomatica della valvola cardiaca.
Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico, fino al 27% dei pazienti può richiedere una riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache, alcuni pazienti riferiscono ansia e preoccupazioni relative alla riammissione e ai reinterventi, alle complicanze postoperatorie e al decondizionamento che possono impedire o ritardare il ritorno al lavoro e limitare le attività della vita quotidiana. Negli ultimi 30 anni, gli stimolatori della crescita ossea sono diventati un componente critica nella cura delle fratture.
Possono essere classificati in quattro categorie: dispositivi a corrente continua (DC), accoppiamento induttivo, accoppiamento capacitivo non invasivo e ultrasuoni a bassa intensità.
La stimolazione elettrica a microcorrente (MES) è l'uso terapeutico di correnti costanti (DC) e pulsate (interrotte), in cui l'ampiezza dello stimolo è nell'intervallo dei microamperaggi (milionesimo di ampere).
MES è definito come quelli inferiori a 1 mA o 1000 μ, (MES < 1 mA).
Questa forma di stimolazione elettrica tende ad essere applicata a livello sensoriale sospensivo o molto basso e non sono progettate per stimolare la contrazione muscolare.
I generatori che producono MES erano originariamente chiamati stimolatori neuromuscolari elettrici a microcorrente (MENS).
Tuttavia, il percorso di stimolazione non è il solito percorso neurale e non sono progettati per stimolare la contrazione muscolare.
Di conseguenza, questo tipo di generatore è stato successivamente denominato stimolatore elettrico a microcorrente (MES).
L'uso di MES può essere una modalità aggiuntiva nel trattamento delle fratture o dei siti di lesione, in particolare le fratture soggette a pseudoartrosi.
La guarigione della frattura può essere accelerata facendo passare una corrente monofasica attraverso il sito della frattura.
Portare la corrente nell'area ossea senza una tecnica invasiva è difficile.quaranta
i soggetti saranno assegnati a due gruppi; un gruppo riceverà la terapia microcorrente e il programma di riabilitazione cardiaca di routine entrambi per quattro settimane e il gruppo di controllo riceverà il programma di riabilitazione cardiaca solo per quattro settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra i 40 e i 50 anni,
- stabilità emodinamica
- BMI da 25 a 29,9 kg/m2,
- avranno un'instabilità sternale acuta.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al torace
- intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo e urgente
- insufficienza respiratoria dopo intervento chirurgico che manifesta ipossiemia con pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso <60 mmHg
- insufficienza renale con creatinina sierica ≥1,8 mg/dl dopo intervento chirurgico
- sindrome da bassa gittata cardiaca con elevazione del segmento ST in più derivazioni dell'elettrocardiogramma, aritmie cardiache o ipotensione, secondo l'American College of Cardiology Foundation e l'American Heart Association
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia bioelettrica
i pazienti riceveranno stimolazione elettrica microcorrente tre volte a settimana per quattro settimane
|
il paziente riceverà la terapia microcorrente da una posizione sdraiata supina.
l'elettrodo negativo sull'area di incisione e l'elettrodo positivo prossimale.
l'intensità sarà inferiore a 20 microampere e la frequenza a 20 HZ.
il paziente riceverà il programma di riabilitazione cardiaca
|
|
Comparatore attivo: programma di riabilitazione cardiaca
i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione cardiaca tre volte a settimana per quattro settimane
|
il paziente riceverà il programma di riabilitazione cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
instabilità sternale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
|
scala di instabilità sternale verrà utilizzata per la valutazione.
questa scala ha quattro punti.
zero significa più stabilità e tre significano completamente separati
|
fino a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
separazione sternale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
|
l'unità ad ultrasuoni verrà utilizzata per valutare la separazione tra i bordi dello sterno
|
fino a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- p.t.REC/012/003250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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