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Esercizio multicomponente nelle persone con demenza

21 agosto 2021 aggiornato da: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Effetto dell'esercizio multicomponente sulla funzione cognitiva e sulle attività della vita quotidiana nelle persone con demenza

Le persone con demenza mostrano un declino della cognizione, come la memoria, la funzione esecutiva (FE), il linguaggio, l'attenzione e l'orientamento spaziale che è abbastanza significativo da interferire con l'indipendenza e il funzionamento quotidiano. Precedenti studi hanno riportato che l'esercizio multicomponente ha migliorato l'EF nelle persone con decadimento cognitivo lieve e l'indipendenza dall'ADL in quelle con malattia di Alzheimer. Tuttavia, pochi studi hanno valutato se l'esercizio multicomponente migliorasse l'EF, la memoria e l'ADL nelle persone con demenza. Pertanto, gli scopi di questo studio sono esaminare 1) l'effetto dell'esercizio multicomponente su EF, memoria e ADL nelle persone con demenza da lieve a moderata; 2) la correlazione tra variazione di EF e ADL; 3) la correlazione tra cambiamento nella memoria e ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yea-Ru Yang, Professor
  • Numero di telefono: +886-2-28267279
  • Email: yryang@nycu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60-80 anni
  • Mini-esame dello stato mentale: 10-26
  • Valutazione della demenza clinica: 1-2
  • Cammina per almeno 6 metri in autonomia (con o senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra diagnosi di malattie neurologiche o problemi muscoloscheletrici (ad eccezione della demenza)
  • Comorbilità fisiche o psicologiche che influenzano le prestazioni durante la valutazione o l'intervento
  • Già partecipando ad altri allenamenti fisici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi multicomponente
Altro: Esercizio multicomponente
L'intervento è una sessione di 60 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 9 settimane. L'esercizio multicomponente includeva rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, danza aerobica e stretching
Comparatore attivo: Video gruppo di esercizi a casa
Altro: Video gruppo di esercizi a casa
L'intervento è una sessione di 60 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 9 settimane. L'esercizio video casalingo includeva esercizio di mobilità dei quattro arti, stretching, rafforzamento ed esercizio aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Si tratta di un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Versione cinese del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una misurazione a 9 punti per valutare la memoria. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Versione cinese del test di colori e parole di Stroop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una misura per valutare il controllo dell'inibizione.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una misura per valutare la memoria di lavoro.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Prova di tracciamento - versione cinese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una misura per valutare la flessibilità cognitiva.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una scala ordinale a 100 punti utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una scala ordinale a 24 punti utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Versione cinese della scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È una misura per valutare la qualità della vita. I punteggi della scala vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È un test per valutare la mobilità funzionale.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È un test per valutare la forza muscolare.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È un test per valutare la resistenza.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
È uno strumento per valutare l'equilibrio. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM110062F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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