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Sicurezza della stimolazione splenica per RA

12 febbraio 2024 aggiornato da: Galvani Bioelectronics

Uno studio pilota a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione del nervo splenico nei pazienti con artrite reumatoide utilizzando un dispositivo impiantabile attivo

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione del fascio neurovascolare splenico (NVB) con il sistema Galvani, che consiste in un elettrocatetere, un generatore di impulsi impiantabile, componenti esterni e accessori. I partecipanti idonei per l'impianto avranno un'artrite reumatoide attiva (RA) e avranno una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno due farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) o inibitori JAK (JAKis). A cinque partecipanti verrà impiantato il dispositivo e riceveranno la neurostimolazione per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema di neuromodulazione di Galvani. I partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva verranno impiantati con il sistema Galvani e riceveranno stimolazione attiva per 12 settimane. La durata totale dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 mesi, con un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane di recupero dall'intervento chirurgico e un periodo di "trattamento" di 12 settimane. I partecipanti torneranno alla clinica in giorni predefiniti per le visite di follow-up durante il periodo di prova. Al giorno 42 e/o al giorno 56, se i partecipanti allo studio non rispondono alla stimolazione, i parametri di stimolazione potrebbero essere adattati. Alla fine dello studio (Day-84), i partecipanti si iscriveranno a uno studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni dopo l'arruolamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Sander Tas, MD
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OXH
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA ad esordio in età adulta di durata di almeno sei mesi
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 22 e 75 anni
  • AR attivo
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 DMARD biologici e/o inibitori JAK (JAKis)
  • Avere un lavaggio appropriato da DMARD biologici o JAKi utilizzati in precedenza
  • Una partecipante di sesso femminile non dovrebbe avere alcun potenziale fertile

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze.
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale.
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B o epatite C acuta o cronica in corso; pregressa epatite B.
  • Dispositivi medici elettricamente attivi attualmente impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici).
  • Precedente splenectomia
  • Qualsiasi farmaco sperimentale a piccole molecole o biologico entro 2 settimane o 2 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'intervento chirurgico.
  • Altre malattie infiammatorie incontrollate
  • Infezioni in atto/ricorrenti che a giudizio del PI rischio>beneficio.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non maligno.
  • Uso cronico di morfina o ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione attiva per 12 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
Il sistema Galvani verrà impiantato nei partecipanti idonei e la stimolazione verrà attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del sistema Galvani
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e correlazione degli eventi avversi (AE), che includono risultati clinicamente significativi dalle valutazioni di sicurezza del laboratorio (chimica clinica ed ematologia), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e ECG a 12 derivazioni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione sul cambiamento dei biomarcatori farmacodinamici e di risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale (giorno 1) nei livelli di rilascio di citochine/chemochine inducibili da LPS, nel dosaggio del sangue intero in diversi momenti dopo l'inizio della stimolazione
Dal giorno 1 alla settimana 12
Valutare l'usabilità dei dispositivi e degli accessori Galvani System esterni
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogare i feedback raccolti sui questionari relativi all'utilizzo dei dispositivi esterni Galvani System
12 settimane
Valutare la percezione della terapia e delle sensazioni da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i feedback raccolti sui questionari
12 settimane
Valuta le prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Tabulazione delle carenze del dispositivo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL1039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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