Studio secondario Redo AF (dello studio principale Pure EP 2.0)

Gli elettrofisiologi cardiaci si affidano alla visualizzazione degli elettrogrammi quando eseguono studi EP e ablazioni transcatetere in pazienti con aritmie. Per ottenere risultati efficaci senza complicazioni, è fondamentale che il sistema di registrazione consenta il riconoscimento di segnali elettrici chiaramente anormali (miocardio spaventato) e normali.

In una procedura di ripetizione della fibrillazione atriale (FA), il paziente era stato precedentemente sottoposto a una procedura di ablazione della FA, ma presenta ancora episodi di FA, che possono essere pericolosi per la vita e hanno dimostrato di portare a ictus. Poiché la procedura originale di FA prevedeva la combustione o il congelamento del tessuto miocardico, questo è ora tessuto cicatriziale aggiuntivo e può causare elettrogrammi e segnali intracardiaci più complessi.

In questo studio secondario, sia il sistema PURE EP™ che il sistema GE Cardiolab funzioneranno e registreranno i segnali durante l'intera procedura, con uno dei sistemi visualizzato sullo schermo nella sala operatoria per guidare il processo decisionale del medico. I soggetti con numero pari saranno guidati da PURE EP™ e i soggetti con numero dispari saranno guidati da GE CardioLab. Tutti gli altri aspetti della procedura procederanno secondo lo standard di cura. Lo studio raccoglierà i segnali delle vene polmonari prima e dopo la terapia di ablazione, insieme ad altri segnali di vene non polmonari di interesse durante una procedura di ablazione ripetuta.

Dopo che il medico ha completato il trattamento di ablazione, i segnali corrispondenti di interesse verranno estratti sia dal sistema PURE EP™ sia dal sistema di registrazione GE Cardiolab come descritto nello studio principale. In un secondo momento, un revisore elettrofisiologo in cieco valuterà i segnali di entrambi i sistemi con particolare attenzione ai segnali di vitalità dei tessuti e all'impatto sulla procedura. I risultati del sondaggio verranno quindi confrontati per vedere le differenze nel processo decisionale della procedura clinica in base ai campioni di segnale.