Terapia di auto-compassione incentrata sulla paura per la paura della recidiva del cancro nelle giovani pazienti con cancro al seno
24 ottobre 2022 aggiornato da: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
Terapia di auto-compassione incentrata sulla paura per la paura della recidiva del cancro nelle pazienti giovani con cancro al seno: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato
Pochi studi hanno adattato l'intervento psicologico per la paura della recidiva del cancro (FCR) nei giovani pazienti con carcinoma mammario e l'efficacia a lungo termine dell'intervento psicologico e il suo meccanismo sottostante sono ancora sconosciuti. Per colmare questa lacuna di conoscenza, questo protocollo mira a valutare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia di auto-compassione incentrata sulla paura, nonché i meccanismi psicologici e fisiologici di questa terapia nel ridurre la FCR grave nelle giovani donne con cancro al seno.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che recluta 160 pazienti con carcinoma mammario cinese di giovani donne con FCR grave. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di terapia di auto-compassione incentrata sulla paura o al gruppo di controllo (1: 1). La misurazione sarà completata al basale (T0), completando immediatamente l'intervento (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3) e dopo 12 mesi (T4). Gli esiti primari sono la gravità FCR; gli esiti secondari sono l'auto-compassione, i dati neurofisiologici (cioè, l'alfa-amilasi salivare e la variabilità della frequenza cardiaca), il pregiudizio dell'attenzione per FCR, la ruminazione, il pensiero catastrofico e i sintomi psicologici. La terapia di auto-compassione incentrata sulla paura si basa sulle teorie dello sviluppo della FCR e dell'auto-compassione e consiste in sessioni di gruppo faccia a faccia di otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Zhu, PhD
- Numero di telefono: +8615091199645
- Email: lei.zhu@snnu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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Contatto:
- Juntao Yao
- Email: 1278748172@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) viene diagnosticato un cancro al seno (inclusi vari stadi e sottotipi di cancro);
- (2) hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni;
- (3) può firmare un consenso informato scritto;
- (4) sa leggere e scrivere in cinese;
- (5) hanno FCR grave, con punteggi > 13 nella sottoscala di gravità FCRI.
Criteri di esclusione:
- (1) hanno attualmente malattie psichiatriche e psicologiche;
- (2) hanno altri tipi di tumore;
- (3) aveva una precedente recidiva del cancro;
- (4) stanno partecipando a un altro intervento psicologico all'inizio dello studio o durante la terapia di otto settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di auto-compassione focalizzata sulla paura
Il gruppo sperimentale riceve una terapia di auto-compassione faccia a faccia incentrata sulla paura per otto settimane.
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La terapia di auto-compassione incentrata sulla paura sarà erogata come formato di gruppo.
L'intervento consiste in otto sessioni di gruppo faccia a faccia (60-90 minuti per ogni sessione) e sarà erogato da tre terapisti qualificati per otto settimane (le sessioni sono settimanali).
Ogni gruppo di intervento coinvolge 10 pazienti.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo senza intervento riceve cure abituali supportate dall'ospedale o provenienti da altrove per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura della recidiva del cancro (FCR)
Lasso di tempo: Linea di base
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La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci.
Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) dopo aver completato immediatamente l'intervento
Lasso di tempo: Dopo aver completato immediatamente l'intervento
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La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci.
Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
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Dopo aver completato immediatamente l'intervento
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Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci.
Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
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Basale a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci.
Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
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Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci.
Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Auto compassione
Lasso di tempo: Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
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L'auto-compassione sarà misurata utilizzando la Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) a 12 voci composta da sei aspetti: gentilezza verso se stessi (2 elementi), auto-giudizio (2 elementi), umanità comune (2 elementi ), isolamento (2 item), mindfulness (2 item) e iperidentificazione (2 item) .
Le risposte sono state valutate su una scala a cinque punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
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Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
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Alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
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L'attività dell'alfa-amilasi salivare sarà misurata utilizzando un monitor palmare dell'alfa-amilasi salivare prodotto da Nipro (Osaka, Giappone).
Questo analizzatore può misurare automaticamente l'attività dell'alfa-amilasi salivare entro un minuto (circa 30 secondi per la raccolta della saliva e 30 secondi per l'analisi).
Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti prima della misurazione e non sarà consentito assumere cibo, bevande, tabacco o liquori entro un'ora.
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Intervento di base e completamento immediato
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
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L'HRV sarà misurato utilizzando il sistema di rilevamento e amplificazione del segnale (Biopac ECG100C) del sistema di acquisizione dati MP150-Biopac.
Il CardioBatch verrà utilizzato per calcolare l'HRV.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere stimolanti (ad es. Caffeina, alcol) o non possono svolgere attività faticose entro quattro ore prima della misurazione.
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Intervento di base e completamento immediato
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Bias attentivo per FCR
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
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La distorsione attenzionale per FCR sarà valutata conducendo il compito dot-probe, comprese 200 prove con gli stimoli di parole correlate al cancro e utilizzate nello studio precedente.
L'attività dot-probe verrà presentata su un computer portatile ed eseguita utilizzando Matlab.
All'inizio di ogni prova, verrà visualizzato un "+" per 500 millisecondi al centro dello schermo.
Successivamente, una coppia di stimoli di parole con una parola neutra (ad esempio, mela) e una parola correlata al cancro (ad esempio, chemioterapia) verrà presentata per 500 millisecondi sui lati sinistro e destro dello schermo.
Quindi, gli stimoli della sonda verranno presentati nella posizione in cui appare la parola stimoli.
Una volta visualizzati gli stimoli della sonda, i partecipanti devono premere il pulsante della tastiera il prima possibile.
Successivamente, lo schermo presenterà 500 millisecondi di oscuramento e inizierà la prova successiva.
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Intervento di base e completamento immediato
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Ruminazione
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
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La ruminazione sarà misurata utilizzando la sottoscala della ruminazione del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive a 4 voci (CERQ-RS).
Ogni item del CERQ-RS va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto significa una ruminazione più grave.
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Intervento di base e completamento immediato
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
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Il pensiero catastrofico sarà misurato utilizzando la sottoscala catastrofica del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive a 4 voci (CERQ-CS).
Ogni elemento di CERQ-CS varia da 1 a 5. Un punteggio totale più alto significa un pensiero catastrofico più grave.
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Intervento di base e completamento immediato
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
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I sintomi psicologici saranno misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questo questionario a 9 voci composto sia dalla sottoscala dell'ansia che dalla sottoscala della depressione, valuta su scale a cinque punti (0-4).
Il punteggio totale varia da 0 a 36, e un punteggio totale più alto significa depressione più grave e sintomi di ansia.
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Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- Direttore dello studio: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Self-compassion FCR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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