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Confronto di Qutenza (8% capsaicina) con una capsaicina a basso dosaggio per il trattamento del dolore ai nervi dopo l'intervento chirurgico (RISE)

26 agosto 2026 aggiornato da: Averitas Pharma, Inc.

Uno studio clinico interventistico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multi-sito, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Qutenza® in soggetti con dolore neuropatico post-chirurgico

This is an interventional, Phase III, double-blind, randomized, controlled, parallel-group, multi-site, clinical trial to confirm the efficacy and safety of repeated topical application of Qutenza (capsaicin 8% topical system) versus low-dose capsaicin control (capsaicin 0.04% topical system) in subjects with moderate to severe postsurgical neuropathic pain (PSNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

After a Screening Period of up to 19 days, including the Baseline Phase from Day -7 to Day -1, subjects will be allocated to Qutenza or to low-dose capsaicin control topical system (capsaicin 0.04%) at the Randomization Visit. The blinded Treatment Period consists of a Core Phase (Day 1 to Week 12) and an Extension Phase (Week 13 to Week 42), which includes a Follow-up of 14 days

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris saint-Joseph
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Beek, Olanda
        • PT&R
      • Hengelo, Olanda
        • NOCEPTA
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polonia
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polonia
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polonia
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Regno Unito
        • Accellacare
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Regno Unito
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Clinica Gaias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

General

  1. The subject has given written informed consent to participate.

  2. Female or male subjects aged 18 years or older.

  3. For women of childbearing potential: negative pregnancy tests at Screening Visit (Visit 1), the Randomization Visit (Visit 2), and prior to each reapplication of the investigational medicinal product (IMP), and must have agreed to practice medically acceptable methods of birth control.

    Confirmation of diagnosis of chronic moderate to severe PSNP

  4. Documented diagnosis of PSNP by the following criteria:

    1. A history of post-surgical pain with a duration of at least 6 months to maximally 60 months that is plausibly related to the surgical intervention as documented on a body map.
    2. Douleur Neuropathique 4 interview (DN4i) of at least 3 out of 7 points at Visit 1.
    3. The pain must extend beyond the scar area to neuroanatomically adjacent skin areas and be related to the site of the surgery.

  5. Documented diagnosis of probable or definite PSNP according to the following criteria (Finnerup et al. 2016):

    1. The pain must be associated with sensory signs in the same neuroanatomically plausible distribution. The area of sensory changes may extend beyond, be within, or overlap with the area of pain (criterion for probable neuropathic pain), or
    2. In addition to 5a : Direct surgical evidence (e.g., surgeon´s clear verification of an intraoperative nerve lesion) (criterion for definite neuropathic pain).

  6. The subject has moderate to severe pain with a baseline value for 24-hr average pain intensity of at least 4 points on the NPRS. The baseline value is calculated as the average of the 24-hr average pain intensity ratings of the Baseline Phase (Day -7 to Day -1). At least 5 (out of the last 7 days) pain ratings should be available during the Baseline Phase. If less than 5 pain ratings are available in the last 7 days, the subject may be rescheduled for Visit 2 (1 time only) after having received appropriate re-training in the use of the e-diary to ensure compliance.

    Suitability for treatment with IMP

  7. The size of the affected painful intact skin area is not larger than the size of 4 standard Qutenza topical systems (1120 cm2).

  8. The skin in the area where the IMP will be applied, and that may also contain the scar tissue, is intact, dry, and non-irritated (i.e., there are no signs and symptoms of skin disease, skin irritation, inflammation or injury, such as active herpes zoster lesions, atopic dermatitis, ulceration, wounds). This is reflected by a dermal assessment score of 0 = "no evidence of irritation" or 1 = "minimal erythema, barely perceptible".

    Eligibility with regard to protocol adherence, to allowed pre-treatments and concomitant treatments

  9. The subject is willing to adhere to the restricted use of concomitant treatments .

  10. The subject experiencing pain is:

    1. currently not receiving treatment for PSNP or
    2. receives a stable systemic treatment for PSNP that started more than 30 days prior to the Randomization Visit (Visit 2).

Non-exhaustive list of examples of types of surgeries with resulting PSNP:

Thoracic surgery Breast surgery Abdominal surgery (cholecystectomy, appendectomy) Donor nephrectomy Gynecologic surgery (hysterectomy, C-section) Varicose vein surgery Inguinal herniotomy Lipoma removal Knee surgery Knee arthroplasty Ankle surgery

Exclusion Criteria:

General or previous treatments

  1. The subject received Qutenza before the Randomization Visit (Visit 2) or received a medical device in another clinical trial within 7 days before the Randomization Visit (Visit 2), or

    1. Any former use of topical capsaicin in the area of the PSNP before Visit 2, except for the use of a low-dose (<1%) capsaicin product - but not within 7 days before Visit 2.
    2. The subject participated previously in this clinical trial or participated in another clinical trial for the treatment of PSNP completing less than 3 months ago.

  2. A score of 0 out of 5 in all 3 categories of the neurological/sensory examinations, i.e., for warm sensation, pinprick and cold sensation at the Screening Visit (Visit 1).

    Confounding factors

  3. The subject reported a 24-hr average pain intensity score of 10 on the NPRS for at least 4 days during the Baseline Phase.

  4. Any painful procedure planned during the course of the trial that may, in the opinion of the investigator, affect the efficacy or safety assessments.

  5. Subjects with PSNP related to a surgery/condition with a high potential for confounding symptoms, e.g., the pain is at least partially due to pain in deeper structures such as muscles or bones (including referred pain from deeper structures) as listed in examples.

  6. Other painful conditions in the body area that is affected by PSNP and may affect efficacy or safety assessments and cannot be discriminated from the target pain by the subject, including infectious, non-infectious, inflammatory or neuropathic conditions which could also be complications related to the previous surgical procedure.

    Non-exhaustive list of examples of types of surgeries/conditions not suitable for eligibility Any surgery performed due to suspected neoplasia: suspected residual neoplasia or metastases Conditions where nociceptive or neuropathic pain has been the reason for the surgery, e.g., failed back surgery, carpal tunnel syndrome or other nerve compression syndromes leading to neuropathic pain, (e.g., meralgia paresthetica) Conditions of projected neuropathic pain (i.e., from inguinal hernia repair) with painful symptoms in the genital region, e.g., the scrotum or vagina Amputations Radicular pain and nerve trunk lesions Scar pain neuroma Complex Regional Pain Syndrome (Type I or Type II)

    Contraindications to IMP

  7. Neuropathic pain areas located only on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.

  8. Hypersensitivity to capsaicin (i.e., chili peppers or over-the-counter [OTC] capsaicin products), or to any excipients of the IMP or to excipients of the cleansing gel in use and their components, or to topical anesthetics in use and their components.

    Medical history/concurrent condition(s)/other factors

  9. Pending litigation due to chronic pain or disability.

  10. The subject has a history of alcohol or drug abuse or is actively abusing drugs (including alcohol, medication) during the 1 year prior to the Screening Visit (Visit 1) as judged by the investigator.

  11. Evidence or history of severe psychiatric illness/disorder during the 3 years prior to the Screening Visit (Visit 1) that, in the investigator's opinion, may affect efficacy or safety assessments or may compromise the subject's safety during trial participation, e.g., major depression, major anxiety disorder, psychosis, severe personality disorders.

  12. Evidence of cognitive impairment including dementia that may interfere with the subject's ability to complete pain assessments requiring recall of the average pain level in the past 24 hrs.

  13. Surgical intervention in the last 3 months preceding the Screening Visit (Visit 1) if it is affecting the efficacy or safety assessments, or any scheduled or planned surgery during the trial, with the exception of the Extension Phase if the planned surgery is not expected to affect the efficacy or safety assessments.

  14. Patients with current clinically significant disease(s) or condition(s) (including clinically significant cardiovascular disease and/or significant pain in other areas) that may affect efficacy or safety assessments, or any other reason which, in the investigator's opinion, may preclude the subject's participation in the full duration of the trial. Patients with current signs and symptoms consistent with Coronavirus disease 2019 (COVID-19) (e.g., dry cough, dyspnea, sore throat, fatigue, fever) or patients who had those symptoms within the last 14 days prior to screening and had a positive SARS-CoV2 PCR test result.

  15. Unstable or poorly controlled blood pressure which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk of severe adverse blood pressure increases upon IMP application.

  16. Known or suspected of not being able to comply with the requirements of the trial protocol or the instructions of the trial site staff.

  17. Not able to communicate meaningfully with the trial site staff.

  18. The subject is an employee of the investigator or trial site, with direct involvement in the proposed trial or other trials under the direction of that investigator or trial site, or is a family member of the employees or the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Qutenza (capsaicin) 8% topical system

Qutenza (capsaicin 8% topical system, containing capsaicin 179 mg or capsaicin 640 µg/cm2 of topical system)
Droga: Qutenza (capsaicin) 8% topical system

High concentration capsaicin
Comparatore attivo: Low-dose capsaicin control

capsaicin 0.04% topical system
Droga: capsaicin 0.04% topical system

Low-dose capsaicin control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the 24-Hour Average Pain Intensity (API) Between Week 2 and Week 12 [Core Phase]
Lasso di tempo: From the Baseline Phase (Day -7 to Day -1) to Visit 6 (Week 12/Day 84).

NOTES:

  • For non-US regulatory authorities: Change from baseline to the average score of the entire period between Week 2 and Week 12 in the 24 h API analyzed using ANCOVA.
  • The 24 h API was assessed and reported in the e-diary once daily in the evening, using an 11 point numeric pain rating scale NPRS] (from 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine).
  • The outcome was the change from baseline to the average score over the entire period between Week 2 and Week 12. A negative change indicates a reduction in pain.
From the Baseline Phase (Day -7 to Day -1) to Visit 6 (Week 12/Day 84).
Change From Baseline in the 24-Hour API to Week 12 [Core Phase]
Lasso di tempo: From the Baseline Phase (Day -7 to Day -1) to Visit 6 (Week 12/Day 84).

NOTES:

  • For US regulatory authority: Change from baseline to the weekly average score of Week 12 in the 24 h API analyzed using MMRM.
  • The 24 h API was assessed and reported in the e-diary once daily in the evening, using an 11 point numeric pain rating scale NPRS] (from 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine).
  • The outcome was the change from baseline to the weekly average score at Week 12. A negative change indicates a reduction in pain.
From the Baseline Phase (Day -7 to Day -1) to Visit 6 (Week 12/Day 84).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the 24-Hour API Between Week 2 and Week 42 [Extension Phase]
Lasso di tempo: Baseline Phase (Day -7 to Day -1) up to the Final Visit (Week 42/Day 294).

NOTES:

  • For non-US regulatory authorities: Change from baseline to the average score of the entire period between Weeks 2-42 in the 24 h API.
  • The 24 h API was assessed and reported in the e-diary once daily in the evening, using an 11 point numeric pain rating scale NPRS] (from 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine).
  • The outcome was the change from baseline to the average score over the entire period between Week 2 and Week 42. A negative change indicates a reduction in pain.
Baseline Phase (Day -7 to Day -1) up to the Final Visit (Week 42/Day 294).
Change From Baseline in the 24-Hour API at Week 42 [Extension Phase]
Lasso di tempo: Baseline Phase (Day -7 to Day -1) up to the Final Visit (Week 42/Day 294).

NOTES:

  • For US regulatory authority: Change from baseline to the weekly average score of Week 42 in the 24 h API analyzed using ANCOVA..
  • The 24 h API was assessed and reported in the e-diary once daily in the evening, using an 11 point numeric pain rating scale NPRS] (from 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine).
  • The outcome was the change from baseline to the weekly average score at Week 42. A negative change indicates a reduction in pain.
Baseline Phase (Day -7 to Day -1) up to the Final Visit (Week 42/Day 294).
Change From Baseline in Treatment Area Size at Week 12 [Core Phase]
Lasso di tempo: From Visit 2 (Day 1, before IMP application) to Visit 6 (Week 12/Day 84, before IMP application).

Treatment area size was measured in square centimeters (cm²) and comprised the area identified by the participant as the usually most painful area(s), and/or the area characterized by dynamic mechanical allodynia (DMA), and/or the area of pinprick hyperalgesia. Treatment area size was assessed at Visit 2 (Day 1) before IMP application and at Visit 6 (Week 12/Day 84) before IMP application. The outcome was the change from baseline to Week 12 in treatment area size. A negative change indicates a reduction in treatment area size.
From Visit 2 (Day 1, before IMP application) to Visit 6 (Week 12/Day 84, before IMP application).
Change From Baseline in Treatment Area Size at Week 42 [Extension Phase]
Lasso di tempo: From baseline to the Final Visit at Week 42.

Treatment area size was measured in square centimeters (cm²) and comprised the area identified by the participant as the usually most painful area(s), and/or the area characterized by dynamic mechanical allodynia (DMA), and/or the area of pinprick hyperalgesia. The outcome was the change from baseline to the Final Visit at Week 42 in treatment area size. A negative change indicates a reduction in treatment area size.
From baseline to the Final Visit at Week 42.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Core Phase]
Lasso di tempo: Visit 2 (Day 1) up to Visit 6 (Week 12/Day 84)

Documentation of TEAEs (Safety and tolerability) from the start of treatment at Visit 2 (Day 1) up to the end of the Core Phase of the Treatment Period.
Visit 2 (Day 1) up to Visit 6 (Week 12/Day 84)
Incidence of TEAEs Leading to Discontinuation From Trial [Core Phase]
Lasso di tempo: Visit 2 (Day 1) up to Visit 6 (Week 12/Day 84)

Documentation of TEAEs (Safety and tolerability) from the start of treatment at Visit 2 (Day 1) up to the end of the Core Phase of the Treatment Period.
Visit 2 (Day 1) up to Visit 6 (Week 12/Day 84)
Incidence of TEAEs [Extension Phase]
Lasso di tempo: Visit 2 (Day 1) up to Final Visit (Week 42/Day 294)

Documentation of TEAEs (Safety and tolerability) from the start of treatment at Visit 2 (Day 1) up to the end of the Extension Phase.
Visit 2 (Day 1) up to Final Visit (Week 42/Day 294)
Incidence of TEAEs Leading to Discontinuation From Trial [Extension Phase]
Lasso di tempo: Visit 2 (Day 1) up to Final Visit (Week 42/Day 294)

Documentation of TEAEs (Safety and tolerability) from the start of treatment at Visit 2 (Day 1) up to the end of the Extension Phase.
Visit 2 (Day 1) up to Final Visit (Week 42/Day 294)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Averitas Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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