Impatto dell'attività lavorativa sugli esiti SUD
3 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Aumentare il trattamento dell'uso di sostanze nella fase iniziale con attività di lavoro terapeutico per migliorare i risultati clinici: una nuova indicazione per un vecchio intervento
Ad oggi, non ci sono studi sugli effetti terapeutici di vari programmi incentrati sul lavoro nei veterani sottoposti a trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze (SUD).
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per testare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sul miglioramento della sobrietà e di altri esiti clinici nei veterani all'inizio del recupero dalla SUD. I veterani saranno randomizzati per ricevere o non ricevere rinvio per programmi terapeutici incentrati sul lavoro.
L'obiettivo principale è esaminare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sui risultati della sobrietà, vale a dire la sobrietà e il funzionamento globale.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sui sintomi psichiatrici, l'autostima/efficacia e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio per testare gli effetti della terapia di incentivazione (IT) e di altri servizi terapeutici e di impiego assistito (altri TSES) sul miglioramento degli esiti della SUD nei veterani appena guariti in trattamento ambulatoriale.
In linea con i criteri di ammissibilità per i diversi programmi TSES, i ricercatori impiegheranno uno studio a due rami: un ramo sarà per i veterani che non sono interessati a perseguire un impiego competitivo e sarà un RCT a due bracci con randomizzazione (2: 1) al rinvio per IT + trattamento come di consueto (TAU; incluso trattamento ambulatoriale SUD abituale) o solo TAU.
Il secondo ramo sarà per i veterani che esprimono interesse per l'occupazione competitiva e sarà un RCT a due bracci con randomizzazione (2: 1) per il rinvio per i servizi per l'impiego competitivo TSES + TAU o TAU da solo.
Il campione Total Intent to Treat sarà 140 (n=70 per filiale).
Gli esiti primari saranno la percentuale di giorni di astinenza durante la fase attiva di 3 mesi e i punteggi della scala delle impressioni cliniche globali a 6 mesi.
L'esito secondario saranno i sintomi psichiatrici, l'autostima/efficacia e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno veterani iscritti al trattamento per l'uso di sostanze VACHS, che al momento del consenso allo studio si trovano entro 30 giorni dalla disintossicazione o dall'ultimo uso di sostanze come da cartella clinica.
Ulteriori criteri saranno i seguenti:
- 18 anni di età e oltre,
- soddisfare i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo da uso di sostanze (SUD) attuale (ad esempio, oppioidi, cocaina, marijuana, anfetamine o alcol),
- competente a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento in una causa legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio;
- disabilità dello sviluppo o malattia medica che impedirebbe l'attività lavorativa terapeutica, come giudicato dal PI o dal personale clinico che fornisce questo servizio;
- prevede di trasferirsi al di fuori dell'area geografica che renderebbe improbabile il follow-up;
- e/o mancanza di disponibilità a fornire le informazioni di contatto di qualcuno che possa aiutarci a contattare il partecipante nel caso in cui non fossimo in grado di mantenere i contatti direttamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento come al solito
trattamento abituale per l'uso di sostanze
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trattamento usuale
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Sperimentale: trattamento come al solito più rinvio a un programma incentrato sul lavoro
trattamento abituale per l'uso di sostanze più rinvio a un programma incentrato sul lavoro competitivo o non competitivo
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trattamento usuale
invio a Terapia Incentivante o ad Altri Servizi di Impiego Terapeutico e Assistito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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percentuale di giorni di astensione durante la fase attiva di 3 mesi
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3 mesi
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazioni delle impressioni globali cliniche condotte a 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale in BASIS-24
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento nella scala di identificazione del comportamento e dei sintomi, autovalutazione
|
3 mesi
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|
cambiamento rispetto al basale nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento nell'autovalutazione dell'autostima
|
6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nella nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento nell'autovalutazione dell'autoefficacia
|
6 mesi
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cambiamento in WHOQOL BREF
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento nell'autovalutazione della qualità della vita
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3493-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà creato un set di dati anonimizzato e anonimizzato.
Questo set di dati può essere condiviso con altri investigatori, su richiesta scritta, in base a un accordo sull'utilizzo dei dati che proibisce al destinatario di identificare o re-de-identificare (o adottare misure per identificare o re-identificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.
L'accordo di condivisione dei dati limiterà anche la ridistribuzione a terzi e il corretto riconoscimento della fonte dei dati.
Questi set di dati saranno condivisi secondo le linee guida fornite dal responsabile della sicurezza delle informazioni del VACHS.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi per non meno di 7 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .