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Dolore al parto e comfort postpartum

15 luglio 2021 aggiornato da: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

Effetti della digitopressione e della doccia applicati durante il parto sull'intensità del dolore del travaglio e sul comfort postpartum

In questo studio è stato mirato che la digitopressione applicata sul punto BL32 e l'applicazione della doccia riducessero l'intensità del dolore del travaglio sperimentato dalle donne in gravidanza nella fase attiva del travaglio e aumentassero il loro comfort postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La digitopressione e la doccia sono metodi che possono aiutare a ridurre la gravità del dolore. Questo studio mira quindi a determinare gli effetti della digitopressione e della doccia sul dolore del travaglio e sul comfort postpartum. Questo studio era uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo studio era il gruppo di controllo composto da 40 donne in gravidanza, mentre i gruppi sperimentali (digitopressione e doccia) erano costituiti da 80 donne in gravidanza in totale. I gruppi sperimentali hanno ricevuto cure di routine del travaglio e digitopressione o docce al raggiungimento di tre dilatazioni cervicali (4-5, 6-7 e 8-10 cm). Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure di routine del lavoro. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati un modulo informativo materno (MIF), la Visual Analog Scale for Pain (VASP) e il Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ). La lista di controllo CONSORT è stata utilizzata per riportare lo studio corrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34180
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano di età compresa tra 20 e 40 anni;
  • Avere un feto in presentazione al vertice
  • Avere un feto del peso di 2,5-4 kg, determinato mediante ecografia
  • Essere primipare
  • Essere tra le 37 e le 42 settimane gestazionali con un solo feto
  • Avendo programmato di avere un parto vaginale spontaneo
  • Non aver utilizzato in precedenza metodi di controllo del dolore non farmacologici
  • Avere una dilatazione cervicale inferiore a 5 cm (Dabiri et al., 2014)
  • Non aver ricevuto analgesia o anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Avevano una malattia sistemica durante la gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione)
  • Assunzione di farmaci regolarmente
  • Avere un problema che ha impedito alla donna di comunicare
  • Sottoporsi a trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia)
  • Richiede un parto vaginale operativo (forcipe, vuoto)
  • Ricezione di interventi farmacologici per il dolore del travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Nella digitopressione le contrazioni uterine sono state controllate prima dell'inizio dell'applicazione di cura. La digitopressione è stata applicata quando la dilatazione cervicale delle donne ha raggiunto 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm. Questo metodo è stato applicato 18 volte durante le contrazioni uterine. L'applicazione si interrompeva alla fine di ogni contrazione e riprendeva all'inizio di un'altra contrazione. Nessuna applicazione è stata eseguita tra le contrazioni.
Altro: Digitopressione
Un ricercatore si è seduto dietro le donne per accedere comodamente all'area sacrale ed essere nella posizione appropriata. La ricercatrice ha quindi applicato una profonda pressione rotazionale sui punti BL32 fino a quando il colore del suo letto ungueale non è cambiato per prevenire qualsiasi disagio nei partecipanti
Sperimentale: Gruppo doccia
Il gruppo doccia, le contrazioni uterine sono state controllate prima dell'inizio dell'applicazione di cura. Si faceva la doccia quando la dilatazione cervicale delle donne raggiungeva i 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm. Questo metodo è stato applicato 18 volte durante le contrazioni uterine. L'applicazione si interrompeva alla fine di ogni contrazione e riprendeva all'inizio di un'altra contrazione. Nessuna applicazione è stata eseguita tra le contrazioni.
Altro: Doccia
Durante le contrazioni uterine, questi partecipanti hanno fatto la doccia stando in piedi, con un ricercatore a disposizione per assisterla (tempo medio: 20 minuti). La temperatura dell'acqua era compresa tra 22°C e 26°C.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne del gruppo di controllo sono state sottoposte a cure ospedaliere di routine. Non sono stati somministrati né metodi farmacologici né non farmacologici per ridurre il dolore del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il dolore del travaglio
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
Ai partecipanti è stata applicata la digitopressione e la doccia come per il dolore alla nascita. Il dolore è stato valutato con VASP.
La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
Livelli di comfort postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
Sono stati valutati i livelli di comfort postpartum dei gruppi che hanno ricevuto digitopressione e doccia nel periodo postpartum. Il livello di comfort postpartum è stato valutato con PPCQ.
2 ore dopo la nascita
Un modulo di informazioni materne
Lasso di tempo: prima della nascita
Questo modulo consisteva in 13 elementi che richiedevano le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti
prima della nascita
Scala analogica visiva per il dolore (VASP)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
Questa scala è un righello da 0-10 cm sviluppato da Bond e Pilowsky (Hawker et al., 2011; Aslan e Öztürk, 2014; Kömürcü e Ergin, 2014; Bond e Pilowsky, 1996). VASP è un righello da 10 cm che valuta con "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'altra estremità. Uno studio turco di validità e affidabilità del VASP è stato eseguito da Aslan e Öztürk (Aslan e Öztürk, 2014; Kömürcü e Ergin, 2014; Aslan, 2004).
La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
Questionario sul comfort postpartum (PPCQ)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
La scala di comfort generale a 48 voci, sviluppata da Kolcaba (Kolcaba, 1994), è stata adattata per la prima volta in turco nel 2008 da Kuğuoğlu e Karabacak, che hanno anche condotto uno studio turco di validità e affidabilità sulla scala (Kuğuoğlu e Karabacak, 2008). Sulla base della versione turca del GCS, Karakaplan e Yıldız (Karakaplan e Yıldız, 2010) hanno sviluppato il PPCQ. Il PPCQ è un questionario a 5 punti con 34 item. I partecipanti assegnano item compresi tra 1 (fortemente d'accordo) e 5 punti (fortemente in disaccordo). Il punteggio più basso possibile è 34 e il punteggio più alto è 170, con punteggi più alti che indicano livelli di comfort più elevati.
2 ore dopo la nascita
Valutazione del dolore del travaglio
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
La VASP è stata valutata prima e dopo le applicazioni di digitopressione e doccia.
La valutazione è stata effettuata fino al parto (in media tra le 8 e le 12 ore)
Valutazione del comfort postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
I livelli di comfort postpartum sono stati valutati nel periodo postpartum.
2 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırklareli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
  • Investigatore principale: DERYA KANZA GÜL, Md, Phd, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KırklareliAS-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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