Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine IDE a due livelli del disco cervicale artificiale M6®-C

12 novembre 2025 aggiornato da: Orthofix Inc.
Studio multicentrico prospettico, contemporaneamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del disco cervicale artificiale Spinal Kinetics M6-C™ rispetto alla discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per il trattamento della radicolopatia cervicale sintomatica contigua a due livelli a livello vertebrale da C3 a C7 con o senza compressione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno contemporaneamente arruolati nel gruppo di trattamento M6-C e nel gruppo di controllo ACDF. I pazienti dovrebbero aver fallito almeno sei settimane di trattamento conservativo o mostrare sintomi progressivi nonostante il trattamento non operatorio continuato. Per lo studio, 263 pazienti saranno sottoposti a una procedura del disco artificiale cervicale a due livelli o a una procedura strumentata (ACDF) secondo l'assegnazione del gruppo del sito. I pazienti saranno valutati clinicamente, radiograficamente e tramite la raccolta degli esiti riportati dai pazienti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. L'endpoint primario è il successo complessivo a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Spine Surgery
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Disc Sports & Spine Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91860
        • St. Charles Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Steadman Philipon Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Joseph Spine Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30801
        • Longstreet Clinic
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Axis Spine
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Mayfield Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • American Neurospine Institute/Medical City Frisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di radicolopatia cervicale degenerativa con o senza compressione del midollo spinale che richiede un trattamento chirurgico a due livelli contigui da C3 a C7 dimostrata da segni e/o sintomi di ernia del disco e/o formazione di osteofiti (ad es. dolore al collo e/o alle braccia, radicolopatia, ecc.) ed è confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici (ad es. RM, TC, radiografie, ecc.)
  • Risposta inadeguata alle cure mediche conservative per un periodo di almeno 6 settimane o presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione non chirurgica
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥ 30% (punteggio grezzo ≥ 15/50)
  • Dolore al collo o alle braccia Punteggio della scala analogica visiva ≥ 4 su una scala da 0 a 10
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
  • Scheletrico maturo e di almeno 18 anni ma non più di 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Più di due livelli cervicali che richiedono un intervento chirurgico o due livelli non contigui che richiedono un intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore
  • Dolore assiale al collo come sintomo solitario
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale posteriore (come una decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza il rachide cervicale
  • Deformità anatomiche cervicali avanzate (come spondilite anchilosante, scoliosi) a uno dei livelli operatori o ai livelli adiacenti
  • Artrosi delle faccette sintomatica
  • Meno di quattro gradi di movimento in flessione/estensione a uno dei livelli dell'indice
  • Instabilità come evidenziato dalla sublussazione maggiore di 3 millimetri a uno dei livelli dell'indice o adiacenti, come indicato sulle radiografie in flessione/estensione.
  • Cambiamenti degenerativi avanzati (ad es. spondilosi) a uno dei livelli vertebrali indice come evidenziato da osteofiti a ponte, altezza del disco centrale inferiore a 4 millimetri e/o < 50% del disco intervertebrale normale adiacente o deformità cifotica > 11 gradi sulla x neutra -raggi
  • Grave mielopatia cervicale (cioè, classificazione di Nurick maggiore di 2)
  • Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
  • Condizioni mediche concomitanti della colonna vertebrale o degli arti superiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore del rachide cervicale
  • Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale
  • Storia di una frattura osteoporotica della colonna vertebrale, dell'anca o del polso
  • Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
  • Allergia nota a residui di titanio, acciai inossidabili, poliuretano, polietilene o ossido di etilene
  • Fibromialgia, artrite reumatoide (o altra malattia autoimmune) o un disturbo sistemico come l'HIV o l'epatite acuta B o C.
  • Diabete insulino-dipendente
  • Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Obesità grave (indice di massa corporea superiore a 45)
  • Condizione fisica o mentale (es. disturbi psichiatrici, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbero con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente.
  • Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente.
  • Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
  • Attuale partecipazione ad altri studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disco cervicale artificiale M6-C
L'M6-C è un dispositivo sperimentale composto da due placche terminali esterna e interna in titanio con un nucleo in policarbonato uretanico (centro in plastica) e un anello in fibra di polietilene (forte legame filiforme). Intorno all'anello in polietilene è presente una guaina in poliuretano (copertura in plastica). Le piastre terminali esterne hanno chiglie per ancorare il disco all'osso. Le piastre terminali esterne e le chiglie sono entrambe rivestite con uno spray al plasma al titanio. L'M6-C è fornito in due altezze (6 mm e 7 mm) e quattro impronte (medio, medio lungo, grande, grande lungo).
Dispositivo: Disco cervicale artificiale M6-C
Verrà praticata un'incisione nella parte anteriore del collo e il disco danneggiato situato tra le vertebre cervicali (ossa del collo) verrà rimosso in modo che il disco cervicale artificiale M6-C possa essere posizionato nello spazio in cui è stato rimosso il disco danneggiato. Questa procedura verrà eseguita utilizzando la tecnologia a raggi X (fluoroscopia) per guidare il chirurgo nel posizionamento dell'M6-C tra le vertebre cervicali. Questo processo verrà ripetuto per sostituire il secondo disco danneggiato.
Comparatore attivo: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)

L'ACDF verrà eseguito utilizzando uno dei quattro sistemi di placche cervicali anteriori approvati dalla FDA e osso allotrapianto corticospongioso. I quattro sistemi di placcatura utilizzati in questo studio sono:

  • Sistema di placche cervicali anteriori Orthofix CETRA
  • Sistema di placca cervicale anteriore Sofamor/Danek Venture di Medtronic
  • DePuy Synthes: sistema di placche cervicali anteriori SKYLINE
  • Sistema di placcatura cervicale anteriore Stryker Aviator
Dispositivo: ACDF
Per l'ACDF verrà utilizzato uno dei quattro sistemi di placche cervicali approvati dalla FDA. Verrà praticata un'incisione nella parte anteriore del collo e verrà rimosso il disco danneggiato situato tra le vertebre cervicali (ossa del collo). Quindi, un pezzo di osso donatore verrà posizionato nello spazio in cui è stato rimosso il disco danneggiato e una piastra metallica verrà avvitata nelle ossa sopra e sotto il disco. Questa procedura verrà eseguita utilizzando la tecnologia a raggi X (fluoroscopia) per guidare il chirurgo nel posizionamento del sistema di placche cervicali. Questo processo verrà ripetuto per trattare l'altro disco danneggiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale - punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione della compromissione funzionale specifica della condizione sarà valutata utilizzando un questionario sui risultati NDI di 10 elementi per valutare la variazione del punteggio di compromissione funzionale. I punteggi NDI vanno da 0-50 (0%-100%) con punteggi più alti che dimostrano una maggiore disabilità.
24 mesi
Tasso di successo complessivo dei partecipanti (disco cervicale artificiale M6-C)
Lasso di tempo: 24 mesi
- Il successo del partecipante è un endpoint composito di tutte le misure di esito primario elencate.
24 mesi
- Evento/i avverso/i grave/i
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun evento avverso grave classificato come correlato al dispositivo o alla procedura del dispositivo (come stabilito dal Comitato per gli eventi clinici).
24 mesi
- Intervento chirurgico aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessuna procedura chirurgica supplementare a livello/i di indice, inclusa fissazione supplementare, revisione e/o rimozione del dispositivo.
24 mesi
- Funzione neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica come determinato dalla revisione del Comitato per gli eventi clinici dei risultati degli esami neurologici.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: 24 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore al collo e al braccio sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Zero = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mantenimento o il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute saranno valutati utilizzando l'indagine sulla salute SF-12v2.
24 mesi
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni quantitative e qualitative rispetto al basale valutando i risultati di successo chirurgico per entrambe le coorti.
24 mesi
Scala della disfagia FOSS
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala FOSS (Functional Outcome Swallowing Scale) a cinque stadi verrà utilizzata per determinare la presenza/assenza di disfagia orofaringea post-operatoria e la gravità del disturbo e l'esito. Sulla scala FOSS da 0 a 4, 0=normale; asintomatico, mentre 5=disfagia grave; alimentazione non orale.
24 mesi
Criteri di Odom
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del medico della disposizione clinica di un partecipante a due anni utilizzando la scala di valutazione a 4 punti (eccellente, buono, soddisfacente, scarso) per valutare l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico al rachide cervicale.
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Un breve questionario di soddisfazione del partecipante (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto) sull'esito dell'intervento a due anni.
24 mesi
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentato il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici post-operatori specificatamente prescritti per il rachide cervicale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthofix Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spinal Kinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-C003-Pivotal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni