Studio cardine IDE a due livelli del disco cervicale artificiale M6®-C
12 novembre 2025 aggiornato da: Orthofix Inc.
Studio multicentrico prospettico, contemporaneamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del disco cervicale artificiale Spinal Kinetics M6-C™ rispetto alla discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per il trattamento della radicolopatia cervicale sintomatica contigua a due livelli a livello vertebrale da C3 a C7 con o senza compressione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno contemporaneamente arruolati nel gruppo di trattamento M6-C e nel gruppo di controllo ACDF.
I pazienti dovrebbero aver fallito almeno sei settimane di trattamento conservativo o mostrare sintomi progressivi nonostante il trattamento non operatorio continuato.
Per lo studio, 263 pazienti saranno sottoposti a una procedura del disco artificiale cervicale a due livelli o a una procedura strumentata (ACDF) secondo l'assegnazione del gruppo del sito.
I pazienti saranno valutati clinicamente, radiograficamente e tramite la raccolta degli esiti riportati dai pazienti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
L'endpoint primario è il successo complessivo a 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Disc Sports & Spine Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Institute of Neuro Innovation
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91860
- St. Charles Spine Institute
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
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Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Joseph Spine Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30801
- Longstreet Clinic
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
- Axis Spine
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Mayfield Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Healthcare
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di radicolopatia cervicale degenerativa con o senza compressione del midollo spinale che richiede un trattamento chirurgico a due livelli contigui da C3 a C7 dimostrata da segni e/o sintomi di ernia del disco e/o formazione di osteofiti (ad es. dolore al collo e/o alle braccia, radicolopatia, ecc.) ed è confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici (ad es. RM, TC, radiografie, ecc.)
- Risposta inadeguata alle cure mediche conservative per un periodo di almeno 6 settimane o presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione non chirurgica
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥ 30% (punteggio grezzo ≥ 15/50)
- Dolore al collo o alle braccia Punteggio della scala analogica visiva ≥ 4 su una scala da 0 a 10
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
- Scheletrico maturo e di almeno 18 anni ma non più di 75 anni
Criteri di esclusione:
- Più di due livelli cervicali che richiedono un intervento chirurgico o due livelli non contigui che richiedono un intervento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore
- Dolore assiale al collo come sintomo solitario
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale posteriore (come una decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza il rachide cervicale
- Deformità anatomiche cervicali avanzate (come spondilite anchilosante, scoliosi) a uno dei livelli operatori o ai livelli adiacenti
- Artrosi delle faccette sintomatica
- Meno di quattro gradi di movimento in flessione/estensione a uno dei livelli dell'indice
- Instabilità come evidenziato dalla sublussazione maggiore di 3 millimetri a uno dei livelli dell'indice o adiacenti, come indicato sulle radiografie in flessione/estensione.
- Cambiamenti degenerativi avanzati (ad es. spondilosi) a uno dei livelli vertebrali indice come evidenziato da osteofiti a ponte, altezza del disco centrale inferiore a 4 millimetri e/o < 50% del disco intervertebrale normale adiacente o deformità cifotica > 11 gradi sulla x neutra -raggi
- Grave mielopatia cervicale (cioè, classificazione di Nurick maggiore di 2)
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
- Condizioni mediche concomitanti della colonna vertebrale o degli arti superiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore del rachide cervicale
- Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale
- Storia di una frattura osteoporotica della colonna vertebrale, dell'anca o del polso
- Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
- Allergia nota a residui di titanio, acciai inossidabili, poliuretano, polietilene o ossido di etilene
- Fibromialgia, artrite reumatoide (o altra malattia autoimmune) o un disturbo sistemico come l'HIV o l'epatite acuta B o C.
- Diabete insulino-dipendente
- Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Obesità grave (indice di massa corporea superiore a 45)
- Condizione fisica o mentale (es. disturbi psichiatrici, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbero con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente.
- Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente.
- Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
- Attuale partecipazione ad altri studi sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disco cervicale artificiale M6-C
L'M6-C è un dispositivo sperimentale composto da due placche terminali esterna e interna in titanio con un nucleo in policarbonato uretanico (centro in plastica) e un anello in fibra di polietilene (forte legame filiforme).
Intorno all'anello in polietilene è presente una guaina in poliuretano (copertura in plastica).
Le piastre terminali esterne hanno chiglie per ancorare il disco all'osso.
Le piastre terminali esterne e le chiglie sono entrambe rivestite con uno spray al plasma al titanio.
L'M6-C è fornito in due altezze (6 mm e 7 mm) e quattro impronte (medio, medio lungo, grande, grande lungo).
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Verrà praticata un'incisione nella parte anteriore del collo e il disco danneggiato situato tra le vertebre cervicali (ossa del collo) verrà rimosso in modo che il disco cervicale artificiale M6-C possa essere posizionato nello spazio in cui è stato rimosso il disco danneggiato.
Questa procedura verrà eseguita utilizzando la tecnologia a raggi X (fluoroscopia) per guidare il chirurgo nel posizionamento dell'M6-C tra le vertebre cervicali.
Questo processo verrà ripetuto per sostituire il secondo disco danneggiato.
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Comparatore attivo: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
L'ACDF verrà eseguito utilizzando uno dei quattro sistemi di placche cervicali anteriori approvati dalla FDA e osso allotrapianto corticospongioso. I quattro sistemi di placcatura utilizzati in questo studio sono:
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Per l'ACDF verrà utilizzato uno dei quattro sistemi di placche cervicali approvati dalla FDA.
Verrà praticata un'incisione nella parte anteriore del collo e verrà rimosso il disco danneggiato situato tra le vertebre cervicali (ossa del collo).
Quindi, un pezzo di osso donatore verrà posizionato nello spazio in cui è stato rimosso il disco danneggiato e una piastra metallica verrà avvitata nelle ossa sopra e sotto il disco.
Questa procedura verrà eseguita utilizzando la tecnologia a raggi X (fluoroscopia) per guidare il chirurgo nel posizionamento del sistema di placche cervicali.
Questo processo verrà ripetuto per trattare l'altro disco danneggiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione funzionale - punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione della compromissione funzionale specifica della condizione sarà valutata utilizzando un questionario sui risultati NDI di 10 elementi per valutare la variazione del punteggio di compromissione funzionale.
I punteggi NDI vanno da 0-50 (0%-100%) con punteggi più alti che dimostrano una maggiore disabilità.
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24 mesi
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Tasso di successo complessivo dei partecipanti (disco cervicale artificiale M6-C)
Lasso di tempo: 24 mesi
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- Il successo del partecipante è un endpoint composito di tutte le misure di esito primario elencate.
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24 mesi
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- Evento/i avverso/i grave/i
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nessun evento avverso grave classificato come correlato al dispositivo o alla procedura del dispositivo (come stabilito dal Comitato per gli eventi clinici).
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24 mesi
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- Intervento chirurgico aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nessuna procedura chirurgica supplementare a livello/i di indice, inclusa fissazione supplementare, revisione e/o rimozione del dispositivo.
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24 mesi
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- Funzione neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica come determinato dalla revisione del Comitato per gli eventi clinici dei risultati degli esami neurologici.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il cambiamento nella gravità del dolore al collo e al braccio sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Zero = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile.
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il mantenimento o il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute saranno valutati utilizzando l'indagine sulla salute SF-12v2.
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24 mesi
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazioni quantitative e qualitative rispetto al basale valutando i risultati di successo chirurgico per entrambe le coorti.
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24 mesi
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Scala della disfagia FOSS
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala FOSS (Functional Outcome Swallowing Scale) a cinque stadi verrà utilizzata per determinare la presenza/assenza di disfagia orofaringea post-operatoria e la gravità del disturbo e l'esito.
Sulla scala FOSS da 0 a 4, 0=normale; asintomatico, mentre 5=disfagia grave; alimentazione non orale.
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24 mesi
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Criteri di Odom
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del medico della disposizione clinica di un partecipante a due anni utilizzando la scala di valutazione a 4 punti (eccellente, buono, soddisfacente, scarso) per valutare l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico al rachide cervicale.
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24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un breve questionario di soddisfazione del partecipante (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto) sull'esito dell'intervento a due anni.
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24 mesi
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sarà documentato il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici post-operatori specificatamente prescritti per il rachide cervicale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-C003-Pivotal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disco cervicale artificiale M6-C
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Synergy Spine SolutionsMCRAReclutamento