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Studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

19 luglio 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Modulazione dei mediatori cellulari e riparazione del danno endoteliale nei pazienti con malattia renale cronica attraverso l'inibizione della xantina ossidasi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica in iperuricemia asintomatica danno endoteliale e meccanismi di riparazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica in iperuricemia asintomatica danno endoteliale e meccanismi di riparazione vascolare, valutando la concentrazione plasmatica di fattori angiogenici, microparticelle di cellule endoteliali e il numero di cellule endoteliali circolanti progenitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Acido urico sierico superiore a 7 mg/dl.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante formula abbreviata MDRD inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e superiore a 15 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilità della funzione renale (aumento della creatinina sierica non superiore al 50% nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio).
  • Clinicamente stabile in termini di assenza di ricoveri per eventi cardiovascolari nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Drop attivo nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di allopurinolo entro 60 giorni prima del basale
  • Infezioni attive entro 30 giorni prima del basale.
  • Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
  • Infezione da HIV, epatite C ed epatite B.
  • Storia di cancro entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia epatica cronica.
  • Terapia immunosoppressiva.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Allergia o sensibilità all'allopurinolo.
  • La dipendenza da droghe o alcol, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la conformità con i requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo o tutore legale o rappresentante a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule progenitrici endoteliali circolanti e microparticelle derivate da cellule endoteliali
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Effetto dell'inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo nei pazienti con insufficienza renale cronica
Dati raccolti dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Valutato attraverso la quantificazione delle specie reattive all'ossigeno
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Livello di microinfiammazione
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Valutato attraverso la quantificazione della proteina C-reattiva, delle citochine proinfiammatorie, dei monociti CD14+ e CD16+
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Livello di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Vasodilatazione endotelio-dipendente in risposta all'ischemia valutata attraverso le variazioni del flusso capillare utilizzando il sistema laser Doppler PeriFlux 5000
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni visita (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) per 24 ore
Ogni visita (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) per 24 ore
Rapporto di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Stimato tramite MDRD-4 e Cockroft-Gault.
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Microalbuminuria/proteinuria
Lasso di tempo: Quotidianamente, utilizzando la prima urina del giorno come campione.
Valutato attraverso il rapporto albumina/creatinina e il rapporto proteine/creatinina
Quotidianamente, utilizzando la prima urina del giorno come campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/01866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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