- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991233
L'effetto del trattamento dell'evacuazione endoscopica rispetto alla craniotomia suboccipitale per l'emorragia intracerebellare spontanea.
3 agosto 2021 aggiornato da: Tang-Du Hospital
L'efficacia e la sicurezza dell'evacuazione endoscopica rispetto alla craniotomia suboccipitale nel trattamento dell'emorragia intracerebellare spontanea (SCH) - uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di evacuazione chirurgica (chirurgia endoscopica e craniotomia suboccipitale) nel trattamento dell'emorragia cerebellare spontanea acuta (SCH).
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato multicentrico.
I pazienti con un punteggio GCS iniziale di 5-14 verranno sottoposti a screening e arruolati nelle prime 24 ore dopo SCH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia cerebellare spontanea (SCH) rappresenta circa il 9-10% di tutti i casi di ICH, con un tasso di mortalità del 20-50%.
La craniotomia suboccipitale era il metodo chirurgico tradizionale nel trattamento dell'SCH.
Negli ultimi anni sono state utilizzate tecniche minimamente invasive, tra cui l'evacuazione endoscopica e l'evacuazione con catetere minimamente invasiva (MIC), per il trattamento della SCH.
Tuttavia, sono ancora necessarie prove credibili per convalidare gli effetti di queste tecniche.
L'effetto del trattamento dell'evacuazione endoscopica e dell'evacuazione MIC è stato confrontato nel nostro studio precedente, i risultati hanno mostrato che l'evacuazione endoscopica ha ridotto significativamente la mortalità a 6 mesi dei pazienti con SCH.
Pertanto l'evacuazione endoscopica potrebbe essere un'opzione più sicura ed efficace nel trattamento dell'SCH.
Pertanto, nel presente studio, verrà condotto uno studio di controllo randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia endoscopica e della craniotomia suboccipitale nel trattamento dell'SCH acuto.
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato multicentrico.
I pazienti con un punteggio GCS iniziale di 5-14 verranno sottoposti a screening in base ai criteri di selezione.
I pazienti arruolati intraprenderanno l'intervento chirurgico entro le prime 24 ore dopo SCH.
L'outcome primario è il tasso di mortalità a 30 giorni.
E gli esiti secondari tra cui la mRS a 6 mesi, l'incidenza di eventi avversi entro 30 giorni, il tasso di clearance dell'ematoma, il volume residuo dell'ematoma nel giorno postoperatorio 1/3/7 e il volume dell'edema periematoma nel giorno postoperatorio 1/3 /7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Guo, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-18729985168
- Email: 18729985168@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-15929315407
- Email: 56761311@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Haixiao Liu, M.D
- Numero di telefono: 86-15929315407
- Email: 56761311@qq.com
-
Contatto:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-18729985168
- Email: 18729985168@163.com
-
Investigatore principale:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Investigatore principale:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- L'emorragia cerebellare è stata confermata dalla tomografia computerizzata (TC);
- L'ematoma aveva un diametro > 3 cm o il volume dell'ematoma era > 10 ml o l'emorragia è associata a compressione del tronco encefalico o idrocefalo;
- La randomizzazione può essere condotta entro 24 ore;
- Il punteggio GCS alla randomizzazione era 5-14;
- mRS era 0-1 prima dell'esordio;
- La pressione sistolica era controllata al di sotto di 180 mmHg prima della randomizzazione;
- Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento intracranico coesistente da altri siti;
- Ernia cerebrale prima della randomizzazione;
- Sanguinamento causato da altri motivi come aneurisma, malformazione artero-venosa, trauma e tumore; emorragia secondaria a grande infarto cerebrale, malattia da degenerazione dell'amiloide-beta o disfunzione della coagulazione; aneurisma coesistente, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumori cerebrali, infarto cerebrale di ampia area, malattia degenerativa dell'amiloide-beta o gravi disturbi della coagulazione del sangue;
- Una storia di emorragia cerebrale entro 1 anno;
- Una storia di chirurgia intracranica o malattia emorragica (emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale o epidurale) negli ultimi 30 giorni;
- Emoglobina < 100 g/L, ematocrito < 25%, conta piastrinica <100*10^9/L;
- Warfarin, dabigatran, rivaroxaban e altri farmaci anticoagulanti sono stati somministrati entro una settimana prima dell'arruolamento e l'INR era > 1,4;
- Aspirina, clopidogrel, ticagrelor e altri farmaci antipiastrinici sono stati somministrati entro una settimana prima dell'arruolamento e il tasso di inibizione della via AA-dipendente > 50%, il tasso di inibizione della via ADP-dipendente > 30%;
- È necessaria una terapia anticoagulante e antipiastrinica a lungo termine;
- Una storia di emorragia interna non completamente controllata, come emorragia gastrointestinale, emorragia genitourinaria, emorragia respiratoria;
- Infarto del miocardio entro 30 giorni;
- Pazienti ad alto rischio di embolizzazione (una storia di impianto di valvola cardiaca meccanica, trombosi ventricolare sinistra, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta); la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica è accettabile;
- Funzionalità epatica gravemente compromessa (ALT > 3 volte il limite superiore normale o AST > 3 volte il limite superiore normale); funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2);
- Non è stato possibile controllare efficacemente l'ipertensione prima della randomizzazione (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg);
- I pazienti non possono completare il follow-up a causa della malattia di Alzheimer o della malattia mentale;
- Malattie gravi coesistenti dei sistemi respiratorio, circolatorio, digestivo, urogenitale, endocrino, immunitario e sanguigno che possono interferire con i risultati;
- Pazienti con attuale abuso o dipendenza da droghe/alcol, o che si prevede abbiano scarsa compliance e difficoltà a completare il follow-up;
- Allergia ai farmaci o agli strumenti utilizzati in chirurgia;
- Pazienti con controindicazioni chirurgiche o altri fattori che possono precludere l'attuazione del protocollo di studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di qualsiasi stadio avanzato della malattia;
- Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici;
- Il tutore legale del paziente non è disposto a firmare il consenso informato scritto;
- Valutato inadatto all'inclusione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia endoscopica
Gruppo di chirurgia endoscopica
|
La chirurgia endoscopica sarà condotta per evacuare l'emorragia entro 24 ore dopo SCH.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia della craniotomia suboccipitale
Gruppo di chirurgia della craniotomia suboccipitale
|
L'intervento chirurgico di craniotomia suboccipitale sarà condotto per evacuare l'emorragia entro 24 ore dopo SCH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo SCH
|
Il tasso di mortalità in ciascun gruppo a 30 giorni dopo SCH.
|
Entro 30 giorni dopo SCH
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio mRS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo SCH
|
Il tasso di mortalità in ciascun gruppo a 6 mesi dopo SCH.
|
Entro 6 mesi dopo SCH
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo SCH
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L'incidenza di eventi avversi entro 30 giorni dopo SCH.
|
Entro 30 giorni dopo SCH
|
|
Volume residuo dell'ematoma
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo SCH
|
Il volume dell'ematoma residuo al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 e al giorno 7.
|
Entro 7 giorni dopo SCH
|
|
Periematoma Edema Volume
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo SCH
|
Il volume dell'edema del periematoma al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 e al giorno 7.
|
Entro 7 giorni dopo SCH
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Direttore dello studio: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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