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Gli effetti del raffreddamento del sito di iniezione e del tampone della soluzione sul dolore percepito durante la somministrazione dell'anestesia locale

18 settembre 2022 aggiornato da: Nicholas Bastidas
Ai partecipanti verrà somministrata l'anestesia locale all'aspetto palmare di entrambi gli avambracci utilizzando 4 diversi metodi di iniezione al fine di determinare quale metodo fornisce i migliori risultati in termini di dolore percepito, comfort generale e preferenza del partecipante. Il raffreddamento del sito di iniezione e il buffering della soluzione utilizzando un rapporto 3:1 saranno confrontati con lo standard attuale, senza raffreddamento del sito di iniezione e buffering della soluzione 9:1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Qualsiasi genere, di età compresa tra 21 e 65 anni
  • In buona salute generale senza neuropatia periferica o disturbi che possono produrre neuropatia periferica come il diabete mellito non controllato
  • Pelle sana e intatta sull'aspetto palmare degli avambracci sinistro e destro
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco
  • Gravidanza
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'anestetico locale come i solfiti
  • Storia di risposta vasovagale alla venipuntura o alla vaccinazione
  • Storia di traumi agli avambracci, cioè fratture ossee, ustioni, lacerazioni profonde
  • Diminuzione della sensibilità all'aspetto palmare di entrambi gli avambracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siti di iniezione dell'avambraccio sinistro raffreddati, siti di iniezione dell'avambraccio destro a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio sinistro dei partecipanti avrà un impacco freddo posto su di esso. L'aspetto palmare dell'avambraccio destro avrà un impacco a temperatura ambiente posto su di esso. Ad ogni avambraccio verrà iniettato 1 ml di lidocaina con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio. Ogni avambraccio verrà iniettato una volta con il rapporto sperimentale (3:1) e una volta con il rapporto di controllo standard (9:1). Le iniezioni saranno somministrate in ordine casuale.
Altro: Impacco freddo
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco freddo posizionato su di esso.
Altro: Confezione di impacchi a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco a temperatura ambiente posizionato su di esso.
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 3:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 9:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Sperimentale: Siti di iniezione dell'avambraccio destro raffreddati, siti di iniezione dell'avambraccio sinistro a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio destro dei partecipanti avrà un impacco freddo posizionato su di esso. L'aspetto palmare dell'avambraccio sinistro avrà un impacco a temperatura ambiente posto su di esso. Ad ogni avambraccio verrà iniettato 1 ml di lidocaina con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio. Ogni avambraccio verrà iniettato una volta con il rapporto sperimentale (3:1) e una volta con il rapporto di controllo standard (9:1). Le iniezioni saranno somministrate in ordine casuale.
Altro: Impacco freddo
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco freddo posizionato su di esso.
Altro: Confezione di impacchi a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco a temperatura ambiente posizionato su di esso.
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 3:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 9:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dall'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Due mesi
Il dolore causato dall'inserimento dell'ago durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi
Dolore da deposizione di soluzione
Lasso di tempo: Due mesi
Il dolore derivante dalla deposizione della soluzione durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi
Livello di comfort generale durante l'iniezione
Lasso di tempo: Due mesi
Il livello di comfort durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del metodo di iniezione
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti selezioneranno quale dei 4 metodi di iniezione hanno preferito
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soluzione anestetica tamponata pH
Lasso di tempo: Due mesi
Il pH di ciascuna soluzione sarà misurato utilizzando una sonda pH calibrata
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas Bastidas

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LESB 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Impacco freddo

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