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Effetto dell'intensità della dolcezza di una soluzione di saccarosio sulla regolazione della glicemia e sull'assunzione di energia

25 gennaio 2023 aggiornato da: Barbara Lieder, University of Vienna

Einfluss Der Süßintensität Einer Saccharose-Lösung Auf Die Blutglukoseregulation Und Energieaufnahme in Gesunden Männern

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'influenza della modulazione dell'intensità di dolcezza di una soluzione contenente carboidrati (saccarosio) sugli effetti metabolici, in particolare la regolazione della concentrazione di glucosio nel sangue e la regolazione della fame e della sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di intervento cross-over randomizzato con quattro interventi. Lo studio indaga l'influenza della modulazione della dolcezza da parte di Rebaudioside M (aumento della dolcezza) e Lactisol (inibizione della dolcezza) di una soluzione di saccarosio al 10%, corrispondente alla concentrazione di una normale bibita, sulla regolazione della glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue e regolazione degli ormoni) in volontari maschi sani. Inoltre, lo studio valuta l'apporto energetico ad libitum, i sentimenti individuali di fame e sazietà, le risposte metaboliche agli interventi e la preferenza per cibi dal sapore dolce come zucchero e dolcificanti. Inoltre, le soglie individuali dei partecipanti per il gusto dolce, così come i marcatori morfologici per la sensibilità al gusto e la composizione corporea saranno registrati come potenziali fattori di influenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Christian Doppler Laboratory for Taste Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • sano
  • non fumatore
  • normali risposte gustative verso il gusto dolce

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • fumatori abituali
  • alterazione del metabolismo del glucosio e/o dei lipidi
  • assunzione regolare di farmaci
  • allergie note nei confronti di uno dei composti in esame
  • ageusia
  • dipendenza da alcol o droghe
  • assunzione di antibiotici negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Saccarosio
Soluzione al 10% in acqua
Altro: Saccarosio
10% di saccarosio corrispondente a una normale bibita
Altri nomi:
  • zucchero da tavola
Sperimentale: Saccarosio + Reb M
10% saccarosio + 60 mg/L Rebaudioside M
Altro: Saccarosio
10% di saccarosio corrispondente a una normale bibita
Altri nomi:
  • zucchero da tavola
Droga: Rebaudioside M
Dolcificante (aumenta la dolcezza)
Altri nomi:
  • Numero CAS: 1220616-44-3
Sperimentale: Saccarosio + Lattisolo
10% saccarosio + 30 mg/L Lactisole
Altro: Saccarosio
10% di saccarosio corrispondente a una normale bibita
Altri nomi:
  • zucchero da tavola
Droga: Lattisole
inibitore del gusto dolce (diminuisce la dolcezza)
Altri nomi:
  • Acido 2-(4-metossifenossi)propionico
  • Numero CAS: 150436-68-3
Sperimentale: Saccarosio + Reb M + Lactisole
10% saccarosio + 60 mg/L Rebaudioside M + 30 mg/L Lactisolo
Altro: Saccarosio
10% di saccarosio corrispondente a una normale bibita
Altri nomi:
  • zucchero da tavola
Droga: Rebaudioside M
Dolcificante (aumenta la dolcezza)
Altri nomi:
  • Numero CAS: 1220616-44-3
Droga: Lattisole
inibitore del gusto dolce (diminuisce la dolcezza)
Altri nomi:
  • Acido 2-(4-metossifenossi)propionico
  • Numero CAS: 150436-68-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di glucosio [mg/dL] nei campioni di plasma prima e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di insulina [mmol/L] nei campioni di plasma prima e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione del test
in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di peptide 1 simile al glucagone nei campioni di plasma [mmol/L] prima e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
GIP-concentrazione
Lasso di tempo: in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Concentrazione di polipeptidi inibitori gastrici nei campioni di plasma [mmol/L] prima e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione del test
in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Ad libitum Assunzione di cibo da una colazione standardizzata
120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
Analisi del metabolismo in campioni di plasma [mmol/L] prima e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova
in un arco di tempo di 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 706014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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