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Beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa per la fibrillazione atriale parossistica: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 agosto 2021 aggiornato da: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Gestione acuta della fibrillazione atriale parossistica con beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, è un registro monocentrico che è stato avviato presso l'Ospedale Generale "Skylitseion" di Chios nel gennaio 2020 ed è tuttora in corso. Il criterio di inclusione è la somministrazione EV di flecainide per la FA di recente insorgenza che dura meno di 48 ore. I b-bloccanti orali sono co-somministrati in tutti i pazienti. I principali criteri di esclusione sono la cardiopatia strutturale o ischemica grave e la disfunzione del sistema di conduzione. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV. Se non si ottiene alcuna conversione al ritmo sinusale 2 ore dopo l'infusione di flecainide, il paziente viene registrato come "tentativo di conversione non riuscito".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti BETAFLEC-CHIOS, è un registro a centro singolo che è stato avviato presso l'ospedale generale "Skylitseion" di Chios nel gennaio 2020 ed è tuttora in corso. I pazienti sono inclusi nel registro se presentano fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 minuti, documentata da un ECG a 12 derivazioni e che hanno ricevuto flecainide per via endovenosa (IV) a discrezione del medico curante. I criteri di esclusione sono una grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso intervento di cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento), flutter atriale, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare, livelli anormali di elettroliti (in particolare ipo- o iperkaliemia) o nota sensibilità alla flecainide. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV. Se non viene raggiunta alcuna conversione al ritmo sinusale 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di flecainide, il paziente viene registrato come "tentativo di conversione non riuscito" e inoltrato per cardioversione a corrente continua (DCC). Tutti i pazienti sono stati anticoagulati secondo le attuali linee guida della società europea (ESC) o la gestione della FA [ESC Afib 2020].

Somministrazione della flecainide La flecainide viene somministrata come infusione endovenosa di 1,5 mg/kg (max 150 mg) in DW 5% per 10 minuti sotto monitoraggio continuo. In tutti i pazienti viene applicata anche la somministrazione concomitante di un b-bloccante. La dose e il tipo di b-bloccante vengono selezionati in base alla frequenza cardiaca durante la FA e all'anamnesi del paziente. Il "tempo di conversione" è calcolato come l'intervallo di tempo dalla fine dell'infusione fino a quando il ritmo sinusale viene osservato sul monitor e successivamente confermato con un ECG a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chios, Grecia, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono inclusi nel registro se presentano fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 minuti, documentata da un ECG a 12 derivazioni e che hanno ricevuto flecainide per via endovenosa (IV) a discrezione del medico curante. I criteri di esclusione sono una grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso intervento di cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento), flutter atriale, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare, livelli anormali di elettroliti (in particolare ipo- o iperkaliemia) o nota sensibilità alla flecainide. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto informato.
  2. Fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 min, documentata da un ECG a 12 derivazioni
  3. Somministrazione di flecainide per via endovenosa
  4. Somministrazione di un b-bloccante orale

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento)
  3. Flutter atriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di alto grado, blocco bifascicolare
  4. Livelli anormali di elettroliti (soprattutto ipo o iperkaliemia)
  5. Sensibilità nota alla flecainide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 2 ore
2 ore
Numero di pazienti con qualsiasi evento proaritmico documentato
Lasso di tempo: 2 ore
Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1
2 ore
Numero di eventi aritmici gestiti con la defibrillazione
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi evento aritmico gestito con defibrillazione
2 ore
Numero di pazienti con ipotensione grave documentata
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per >10 min o che richiede supporto inotropo
2 ore
Numero di pazienti che hanno interrotto l'infusione endovenosa di flecainide
Lasso di tempo: 2 ore
Interruzione dell'infusione IV di flecainide per qualsiasi motivo
2 ore
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 48 ore
Durata totale del ricovero ospedaliero in ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHEPA University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Skylitseio General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Investigatore principale: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80-28/07/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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