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Beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa per la fibrillazione atriale parossistica: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 agosto 2021 aggiornato da: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Gestione acuta della fibrillazione atriale parossistica con beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, è un registro monocentrico che è stato avviato presso l'Ospedale Generale "Skylitseion" di Chios nel gennaio 2020 ed è tuttora in corso. Il criterio di inclusione è la somministrazione EV di flecainide per la FA di recente insorgenza che dura meno di 48 ore. I b-bloccanti orali sono co-somministrati in tutti i pazienti. I principali criteri di esclusione sono la cardiopatia strutturale o ischemica grave e la disfunzione del sistema di conduzione. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV. Se non si ottiene alcuna conversione al ritmo sinusale 2 ore dopo l'infusione di flecainide, il paziente viene registrato come "tentativo di conversione non riuscito".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti BETAFLEC-CHIOS, è un registro a centro singolo che è stato avviato presso l'ospedale generale "Skylitseion" di Chios nel gennaio 2020 ed è tuttora in corso. I pazienti sono inclusi nel registro se presentano fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 minuti, documentata da un ECG a 12 derivazioni e che hanno ricevuto flecainide per via endovenosa (IV) a discrezione del medico curante. I criteri di esclusione sono una grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso intervento di cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento), flutter atriale, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare, livelli anormali di elettroliti (in particolare ipo- o iperkaliemia) o nota sensibilità alla flecainide. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV. Se non viene raggiunta alcuna conversione al ritmo sinusale 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di flecainide, il paziente viene registrato come "tentativo di conversione non riuscito" e inoltrato per cardioversione a corrente continua (DCC). Tutti i pazienti sono stati anticoagulati secondo le attuali linee guida della società europea (ESC) o la gestione della FA [ESC Afib 2020].

Somministrazione della flecainide La flecainide viene somministrata come infusione endovenosa di 1,5 mg/kg (max 150 mg) in DW 5% per 10 minuti sotto monitoraggio continuo. In tutti i pazienti viene applicata anche la somministrazione concomitante di un b-bloccante. La dose e il tipo di b-bloccante vengono selezionati in base alla frequenza cardiaca durante la FA e all'anamnesi del paziente. Il "tempo di conversione" è calcolato come l'intervallo di tempo dalla fine dell'infusione fino a quando il ritmo sinusale viene osservato sul monitor e successivamente confermato con un ECG a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chios, Grecia, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono inclusi nel registro se presentano fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 minuti, documentata da un ECG a 12 derivazioni e che hanno ricevuto flecainide per via endovenosa (IV) a discrezione del medico curante. I criteri di esclusione sono una grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso intervento di cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento), flutter atriale, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare, livelli anormali di elettroliti (in particolare ipo- o iperkaliemia) o nota sensibilità alla flecainide. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto informato.
  2. Fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 min, documentata da un ECG a 12 derivazioni
  3. Somministrazione di flecainide per via endovenosa
  4. Somministrazione di un b-bloccante orale

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento)
  3. Flutter atriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di alto grado, blocco bifascicolare
  4. Livelli anormali di elettroliti (soprattutto ipo o iperkaliemia)
  5. Sensibilità nota alla flecainide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 2 ore
2 ore
Numero di pazienti con qualsiasi evento proaritmico documentato
Lasso di tempo: 2 ore
Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1
2 ore
Numero di eventi aritmici gestiti con la defibrillazione
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi evento aritmico gestito con defibrillazione
2 ore
Numero di pazienti con ipotensione grave documentata
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per >10 min o che richiede supporto inotropo
2 ore
Numero di pazienti che hanno interrotto l'infusione endovenosa di flecainide
Lasso di tempo: 2 ore
Interruzione dell'infusione IV di flecainide per qualsiasi motivo
2 ore
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 48 ore
Durata totale del ricovero ospedaliero in ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Investigatore principale: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flecainide prodotto iniettabile

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