- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991896
Beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa per la fibrillazione atriale parossistica: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Gestione acuta della fibrillazione atriale parossistica con beta-bloccanti più flecainide per via endovenosa: un registro Chios del mondo reale (BETAFLEC-CHIOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di pazienti BETAFLEC-CHIOS, è un registro a centro singolo che è stato avviato presso l'ospedale generale "Skylitseion" di Chios nel gennaio 2020 ed è tuttora in corso. I pazienti sono inclusi nel registro se presentano fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 minuti, documentata da un ECG a 12 derivazioni e che hanno ricevuto flecainide per via endovenosa (IV) a discrezione del medico curante. I criteri di esclusione sono una grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso intervento di cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento), flutter atriale, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare, livelli anormali di elettroliti (in particolare ipo- o iperkaliemia) o nota sensibilità alla flecainide. Il monitoraggio continuo viene applicato durante e dopo la somministrazione di flecainide EV. Se non viene raggiunta alcuna conversione al ritmo sinusale 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di flecainide, il paziente viene registrato come "tentativo di conversione non riuscito" e inoltrato per cardioversione a corrente continua (DCC). Tutti i pazienti sono stati anticoagulati secondo le attuali linee guida della società europea (ESC) o la gestione della FA [ESC Afib 2020].
Somministrazione della flecainide La flecainide viene somministrata come infusione endovenosa di 1,5 mg/kg (max 150 mg) in DW 5% per 10 minuti sotto monitoraggio continuo. In tutti i pazienti viene applicata anche la somministrazione concomitante di un b-bloccante. La dose e il tipo di b-bloccante vengono selezionati in base alla frequenza cardiaca durante la FA e all'anamnesi del paziente. Il "tempo di conversione" è calcolato come l'intervallo di tempo dalla fine dell'infusione fino a quando il ritmo sinusale viene osservato sul monitor e successivamente confermato con un ECG a 12 derivazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chios, Grecia, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato.
- Fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza (≤48 ore dall'insorgenza) e durata ≥30 min, documentata da un ECG a 12 derivazioni
- Somministrazione di flecainide per via endovenosa
- Somministrazione di un b-bloccante orale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Grave cardiopatia strutturale o ischemica (pregresso cardiochirurgia, qualsiasi cardiomiopatia, infarto del miocardio in qualsiasi momento)
- Flutter atriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di alto grado, blocco bifascicolare
- Livelli anormali di elettroliti (soprattutto ipo o iperkaliemia)
- Sensibilità nota alla flecainide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
|
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 1 ora
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti convertiti al ritmo sinusale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Cardioversione riuscita dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale a 2 ore
|
2 ore
|
Numero di pazienti con qualsiasi evento proaritmico documentato
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1
|
2 ore
|
Numero di eventi aritmici gestiti con la defibrillazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi evento aritmico gestito con defibrillazione
|
2 ore
|
Numero di pazienti con ipotensione grave documentata
Lasso di tempo: 2 ore
|
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per >10 min o che richiede supporto inotropo
|
2 ore
|
Numero di pazienti che hanno interrotto l'infusione endovenosa di flecainide
Lasso di tempo: 2 ore
|
Interruzione dell'infusione IV di flecainide per qualsiasi motivo
|
2 ore
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata totale del ricovero ospedaliero in ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Investigatore principale: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
- Metoprololo
- Flecainide
- Sotalolo
- Betaxololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-28/07/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Flecainide prodotto iniettabile
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