Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul glucagone nasale (LY900018) nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 (RescuiNGkids)

1 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del glucagone nasale in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 di età compresa tra 1 e

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco in studio chiamato glucagone nasale (Baqsimi) nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) di età compresa tra 1 e meno di 4 anni. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di glucagone nasale che entra nel flusso sanguigno. Verrà misurata anche la glicemia per comprendere l'effetto del farmaco sui livelli di zucchero nel sangue. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 35 giorni prima della somministrazione, 1 giorno in cui verrà somministrata una dose di glucagone nasale e poi 2 telefonate di follow-up; prima visita di follow-up il giorno dopo la somministrazione del glucagone nasale e seconda visita circa una settimana dopo la somministrazione del glucagone nasale. Lo studio durerà fino a 9 giorni, escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Hanno ricevuto la terapia insulinica tramite più iniezioni giornaliere o utilizzando una pompa per insulina e sono stati stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un livello di HbA1c di ≤ 9,5% allo screening
  • Avere un accesso venoso sufficiente per la raccolta di campioni di sangue
  • Avere una buona salute generale, a parte il diabete di tipo 1, senza precedenti di atresia delle coane, blocco nasale/faringeo o anomalia nasale

Criteri di esclusione:

  • Avere una presenza o una storia di ipersensibilità al glucagone
  • Avere una storia di feocromocitoma
  • Avere una storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Avere 1 o più anomalie congenite all'anatomia del naso o richiedere modifiche all'anatomia del naso
  • Stanno utilizzando la terapia insulinica a ciclo chiuso, a meno che tale dispositivo non sia impostato sulla modalità "ciclo aperto/manuale" il giorno della visita di dosaggio
  • Avere un episodio di grave ipoglicemia o aver ricevuto glucagone nei 3 mesi precedenti la visita di screening e nessuna ipoglicemia grave tra lo screening e la visita di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 milligrammi (mg) di glucagone nasale
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 3 mg di polvere di glucagone somministrata per via intranasale il giorno 1.
Droga: Polvere nasale di glucagone [Baqsimi]
Somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • LY900018
  • Baqsimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 9
Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo la dose o che è presente prima della dose e diventa più grave dopo la dose. Un SAE è qualsiasi evento avverso derivante dallo studio che provoca 1 dei seguenti eventi: morte, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito , eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero ospedaliero ma che potrebbero mettere a repentaglio il soggetto o potrebbero richiedere un intervento per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Qui viene riportato il numero di partecipanti con uno o più TEAE, SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio. Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo documento.
Riferimento al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia massima osservata (BGmax)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
La variazione rispetto al basale della BGmax è stata misurata per studiare l'effetto PD del glucagone nasale sul livello di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di 3 mg di glucagone nasale il giorno 1. Il basale è definito come pre-dose del giorno 1. La BGmax al giorno 1 è stata determinata utilizzando campioni di plasma raccolti prima della dose, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose di glucagone nasale.
Basale, giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: BGmax assoluto del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: BGmax assoluto del glucagone nasale
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: tempo di glicemia massima osservata (TBGmax) del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: TBGmax del glucagone nasale
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
Viene riportata l’AUC dal tempo 0 all’ultima concentrazione misurata di glucosio nel sangue a 90 minuti [AUC(0-90)].
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
Farmacocinetica (PK): AUC del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (10, 30, 60 minuti dopo la dose)
PK: AUC del glucagone nasale
Giorno 1 (10, 30, 60 minuti dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi