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Terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato amniotico su tessuto cicatriziale

31 luglio 2021 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Il confronto della terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto cicatriziale ipertrofico post-ustione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito della terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto cicatriziale ipertrofico post-ustione. Verrà condotto uno studio clinico con 17 campioni, da settembre a dicembre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ustioni di alto grado provocano comunemente la formazione di una cicatrice anormale e la terapia per questa cicatrice ipertrofica rimane una sfida. Per anni, il microoneedling è stato utilizzato per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche e si prevede che un'aggiunta di fogli a doppio strato di amnios fornisca un risultato più favorevole. Questo studio mira a confrontare la terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto delle cicatrici ipertrofiche post-ustione. Questo è uno studio interventistico con 17 campioni, di età compresa tra 18 e 50 anni. Gli esiti terapeutici saranno valutati utilizzando scala analogica visiva, grado di eritema, valutazione soggettiva del paziente, dermoscopio, biopsia ed ecografia cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti con post-ustione, cicatrici ipertrofiche mature, localizzate in qualsiasi area diversa dal viso, con un diametro minimo di 5 cm.
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici di diametro inferiore a 5 cm
  • Pazienti con cicatrici localizzate esclusivamente sul viso
  • Cicatrici ipertrofiche con cheloidi
  • Pazienti con comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Microneedling e doppio strato amniotico
Il microneedling è una procedura di dermaroller che utilizza piccoli aghi per pungere la pelle. Il doppio strato di amnio viene utilizzato come terapia aggiuntiva dopo la terapia con microneedling.
Procedura: Microoneedling e doppio strato amniotico
Il microneedling viene eseguito dopo un'applicazione di tre settimane di crema alla tretinoina. Quindi, il tessuto cicatriziale che è stato trattato con microneedling viene ricoperto con un doppio strato di amnios per 72 ore.
Comparatore placebo: Microaghi
Il microneedling è una procedura di dermaroller che utilizza piccoli aghi per pungere la pelle.
Procedura: Microonedling
Il microneedling viene eseguito dopo un'applicazione di tre settimane di crema alla tretinoina. Quindi, il tessuto cicatriziale che è stato trattato con microneedling viene coperto con una garza antibatterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Utilizzo della scala analogica visiva (0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso)
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica del grado di eritema in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Utilizzando il punteggio Eritema (0-4, 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave)
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica della valutazione della dermoscopia in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Descrizione qualitativa della struttura dei vasi sanguigni, della densità della pigmentazione e dell'eritema
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica della valutazione della biopsia in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Valutazione descrittiva mediante colorazione HE
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento dello spessore della pelle in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Valutazione con USG dello strato epidermico e dermico (in pixel)
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento nel miglioramento soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (i pazienti hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 in termini di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della loro cicatrice, l'osservatore assegna un punteggio su vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie)
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento nel miglioramento soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Utilizzo della scala della cicatrice di Vancouver modificata (valutazione della pigmentazione (punteggio 0-3), vascolarizzazione (0-3), flessibilità (0-5), altezza (0-5))
Basale, giorno 7 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MicroneedlingScar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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