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Terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato amniotico su tessuto cicatriziale

31 luglio 2021 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Il confronto della terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto cicatriziale ipertrofico post-ustione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito della terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto cicatriziale ipertrofico post-ustione. Verrà condotto uno studio clinico con 17 campioni, da settembre a dicembre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni di alto grado provocano comunemente la formazione di una cicatrice anormale e la terapia per questa cicatrice ipertrofica rimane una sfida. Per anni, il microoneedling è stato utilizzato per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche e si prevede che un'aggiunta di fogli a doppio strato di amnios fornisca un risultato più favorevole. Questo studio mira a confrontare la terapia con microneedling con o senza rivestimento a doppio strato di amnios sul tessuto delle cicatrici ipertrofiche post-ustione. Questo è uno studio interventistico con 17 campioni, di età compresa tra 18 e 50 anni. Gli esiti terapeutici saranno valutati utilizzando scala analogica visiva, grado di eritema, valutazione soggettiva del paziente, dermoscopio, biopsia ed ecografia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti con post-ustione, cicatrici ipertrofiche mature, localizzate in qualsiasi area diversa dal viso, con un diametro minimo di 5 cm.
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici di diametro inferiore a 5 cm
  • Pazienti con cicatrici localizzate esclusivamente sul viso
  • Cicatrici ipertrofiche con cheloidi
  • Pazienti con comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microneedling e doppio strato amniotico
Il microneedling è una procedura di dermaroller che utilizza piccoli aghi per pungere la pelle. Il doppio strato di amnio viene utilizzato come terapia aggiuntiva dopo la terapia con microneedling.
Procedura: Microoneedling e doppio strato amniotico
Il microneedling viene eseguito dopo un'applicazione di tre settimane di crema alla tretinoina. Quindi, il tessuto cicatriziale che è stato trattato con microneedling viene ricoperto con un doppio strato di amnios per 72 ore.
Comparatore placebo: Microaghi
Il microneedling è una procedura di dermaroller che utilizza piccoli aghi per pungere la pelle.
Procedura: Microonedling
Il microneedling viene eseguito dopo un'applicazione di tre settimane di crema alla tretinoina. Quindi, il tessuto cicatriziale che è stato trattato con microneedling viene coperto con una garza antibatterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Utilizzo della scala analogica visiva (0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso)
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica del grado di eritema in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Utilizzando il punteggio Eritema (0-4, 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave)
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica della valutazione della dermoscopia in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Descrizione qualitativa della struttura dei vasi sanguigni, della densità della pigmentazione e dell'eritema
Basale, giorno 7, giorno 30
Modifica della valutazione della biopsia in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Valutazione descrittiva mediante colorazione HE
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento dello spessore della pelle in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Valutazione con USG dello strato epidermico e dermico (in pixel)
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento nel miglioramento soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (i pazienti hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 in termini di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della loro cicatrice, l'osservatore assegna un punteggio su vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie)
Basale, giorno 7 e giorno 30
Cambiamento nel miglioramento soggettivo in un mese
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 30
Utilizzo della scala della cicatrice di Vancouver modificata (valutazione della pigmentazione (punteggio 0-3), vascolarizzazione (0-3), flessibilità (0-5), altezza (0-5))
Basale, giorno 7 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicroneedlingScar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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