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Terapia de microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial

31 de julho de 2021 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

A comparação da terapia com microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial hipertrófico pós-queimadura

O objetivo deste estudo é comparar o resultado da terapia com microagulhamento com ou sem cobertura de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial hipertrófico pós-queimadura. Será realizado um ensaio clínico com 17 amostras, no período de setembro a dezembro de 2021.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Queimaduras de alto grau geralmente resultam em formação anormal de cicatriz, e a terapia para essa cicatriz hipertrófica continua sendo um desafio. Durante anos, o microagulhamento tem sido usado para o tratamento de cicatrizes hipertróficas, e espera-se que a adição de lâmina de camada dupla de âmnio proporcione um resultado mais favorável. Este estudo tem como objetivo comparar a terapia com microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido de cicatriz hipertrófica pós-queimadura. Trata-se de um estudo de intervenção com 17 amostras, com idade entre 18 e 50 anos. Os resultados terapêuticos serão avaliados por meio de escala analógica visual, grau de eritema, avaliação subjetiva do paciente, dermatoscópio, biópsia e ultrassom da pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos
  • Pacientes com cicatrizes hipertróficas maduras pós-queimaduras, localizadas em qualquer área que não a face, com diâmetro mínimo de 5 cm.
  • Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cicatrizes menores que 5 cm de diâmetro
  • Pacientes com cicatrizes localizadas apenas na face
  • Cicatrizes hipertróficas com queloide
  • Pacientes com comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Microagulhamento e Amnion Bilayer
Microneedling é um procedimento de dermaroller que usa pequenas agulhas para picar a pele. A bicamada de âmnio é usada como uma terapia adicional após a terapia de microagulhamento.
Procedimento: Microagulhamento e Amnion Bilayer
O microagulhamento é realizado após uma aplicação de três semanas de creme de tretinoína. Em seguida, o tecido cicatricial que foi tratado com microagulhamento é coberto com bicamada de âmnio por 72 horas.
Comparador de Placebo: Microagulhamento
Microneedling é um procedimento de dermaroller que usa pequenas agulhas para picar a pele.
Procedimento: Microagulhamento
O microagulhamento é realizado após uma aplicação de três semanas de creme de tretinoína. Em seguida, o tecido cicatricial que foi tratado com microagulhamento é coberto com um curativo de gaze antibacteriana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
Usando a Escala Visual Analógica (0-10, 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa)
Linha de base, dia 7, dia 30
Mudança no Grau de Eritema em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
Usando a pontuação de eritema (0-4, 0 indica nenhum eritema e 4 indica eritema grave)
Linha de base, dia 7, dia 30
Alteração na avaliação da Dermatoscopia em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
Descrição qualitativa da estrutura dos vasos sanguíneos, densidade de pigmentação e eritema
Linha de base, dia 7, dia 30
Alteração na avaliação da biópsia em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
Avaliação descritiva usando coloração HE
Linha de base, dia 7 e dia 30
Mudança na espessura da pele em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
Avaliação com USG da camada epidérmica e dérmica (em pixels)
Linha de base, dia 7 e dia 30
Mudança na Melhoria Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (Pacientes pontuados de 1 a 10 em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade de sua cicatriz, o observador dá pontuação em vascularização, pigmentação, espessura, alívio, maleabilidade e área de superfície)
Linha de base, dia 7 e dia 30
Mudança na Melhoria Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
Usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver Modificada (Avaliando a pigmentação (pontuação 0-3), vascularização (0-3), maleabilidade (0-5), altura (0-5))
Linha de base, dia 7 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MicroneedlingScar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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