Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dissezione dei percorsi di resistenza alla terapia nel carcinoma mammario in fase iniziale (MINDACTRelapse)

21 febbraio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dissezione dei percorsi di resistenza alla terapia nel carcinoma mammario in fase iniziale: un sottostudio dello studio EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT

All'interno della prima fase verrà chiesto di partecipare ai pazienti MINDACT che hanno già avuto una ricaduta. Per questi pazienti avrebbe dovuto essere eseguita una biopsia della metastasi. Verrà eseguita un'analisi molecolare del campione di tumore primario immagazzinato e del campione metastatico, utilizzando nuove tecnologie, e verranno confrontate le caratteristiche di entrambi i campioni.

All'interno della seconda fase sarà implementata una raccolta prospettica dei campioni di metastasi ed è prevista l'analisi di materiale biologico da pazienti MINDACT recidivanti.

Questo processo fornirà approfondimenti sulla biologia del cancro al seno e permetterà di comprendere meglio i meccanismi di resistenza alle terapie, contribuendo a superare questo importante problema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Namur, Belgio
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

si prega di consultare i criteri di ammissibilità in quanto si tratta di uno studio di 1 coorte

Descrizione

Parte retrospettiva (parte I):

  • Consenso informato scritto di consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.
  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio MINDACT e aver ricevuto un trattamento randomizzato o non randomizzato all'interno dello studio, di qualsiasi tipo e durata e aver acconsentito a ricerche future o essere disposti a fornire il consenso per l'uso del campione di tumore primario.
  • I pazienti devono avere una recidiva di carcinoma mammario locale, regionale o distante o una nuova lesione primaria di carcinoma mammario e devono essere stati sottoposti a una procedura bioptica/escissione della nuova lesione, non precedentemente irradiata, come parte della pratica clinica di routine prima dell'inizio di una successiva linea di trattamento sistemico (qualsiasi riga).
  • Almeno un blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o tessuto fresco congelato (FFT) dalla biopsia o dal campione di resezione del sito recidivato o di nuova malattia primaria, disponibile per scopi di ricerca traslazionale.
  • Se sangue o tessuto normale (ad es. non tumorale) è disponibile in ospedale, verrà raccolto anche questo. Per chiarezza, se il tessuto normale non è disponibile, i pazienti rimangono idonei per il progetto di ricerca ma non avranno priorità per l'analisi molecolare.
  • Le biopsie delle lesioni ossee sono accettate se non sono disponibili altre lesioni metastatiche.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettati se il tessuto cerebrale viene fornito attraverso l'escissione chirurgica come parte della pratica clinica di routine.

Parte prospettica (parte II):

  • Consenso informato scritto di consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.
  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio MINDACT e aver ricevuto un trattamento randomizzato o non randomizzato all'interno dello studio, di qualsiasi tipo e durata e aver acconsentito a ricerche future o essere disposti a fornire il consenso per l'uso del campione di tumore primario.
  • Le pazienti devono avere una nuova diagnosi di recidiva del carcinoma mammario locale, regionale o distante o una nuova lesione primaria del carcinoma mammario sulla base di una valutazione fisica, radiologica e/o di laboratorio e saranno sottoposte a biopsia di questa nuova lesione, non precedentemente irradiata, come parte della procedura clinica di routine la pratica.
  • La biopsia della recidiva del carcinoma mammario locale, regionale o distante o della nuova lesione primaria del carcinoma mammario deve essere eseguita alla diagnosi iniziale della recidiva del carcinoma mammario (BC) o alla prima progressione della malattia su qualsiasi linea di trattamento sistemico ricevuto. Da notare che la biopsia della lesione metastatica deve essere condotta prima dell'inizio di una successiva linea di trattamento sistemico.
  • Almeno un blocco di tessuto FFPE o FFT dalla biopsia o dal campione di resezione del sito recidivato o di nuova malattia primaria, disponibile per scopi di ricerca traslazionale.
  • Le biopsie delle lesioni ossee sono accettate se non sono disponibili altre lesioni metastatiche.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettati se il tessuto cerebrale viene fornito attraverso l'escissione chirurgica come parte della pratica clinica di routine.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Il paziente si impegna a fornire campioni di sangue al momento dell'arruolamento nel progetto di ricerca e al momento della nuova progressione della malattia.
  • La paziente è eleggibile se non ha ricevuto radioterapia palliativa prima della biopsia.
  • I pazienti che hanno partecipato alla parte retrospettiva possono partecipare alla parte prospettica purché vi sia un'altra nuova lesione del carcinoma mammario (recidiva locale, regionale o distante o nuovo tumore mammario primario) identificata che non è stata irradiata in precedenza che verrà sottoposta a biopsia mediante il sito. La biopsia e il prelievo di sangue devono essere eseguiti prima dell'inizio della successiva linea di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti MINDACT che hanno una ricaduta
Procedura: raccolta della biopsia, campioni di sangue

per i pazienti reclutati retrospettivamente la raccolta della biopsia non è considerata intervento, poiché i campioni di recidiva sono stati raccolti secondo lo standard di cura negli ospedali partecipanti.

Per la futura raccolta di campioni, ai pazienti recidivi verrà chiesto di donare campioni di tessuto e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati all'anno con materiale biologico e dati clinici annotati clinicopatologicamente adeguati.
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Raccolta di tessuto dal primo sito di recidiva o nuovo carcinoma mammario primario e campioni di sangue per pazienti ancora vivi che hanno avuto recidiva (raccolta retrospettiva) o recidiveranno (raccolta prospettica)
2 anni dopo FPI
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Caratterizzazione della progressione della malattia mediante caratterizzazione molecolare di marcatori molecolari tumorali e germinali nel tessuto e nel sangue.
2 anni dopo FPI
Resistenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Studi di resistenza al trattamento volti a verificare se un determinato meccanismo è responsabile della ricaduta dopo l'esposizione ad agenti antitumorali saranno eseguiti utilizzando la caratterizzazione molecolare dei marcatori molecolari tumorali e germinali nel tessuto e nel sangue.
2 anni dopo FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1550-BCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati raccolti nell'ambito di questo studio, al termine dello studio, può essere richiesto compilando il modulo di richiesta sul sito web dell'EORTC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi