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Sclerosi sistemica e cellule T innate

21 maggio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Ruolo delle cellule T innate nella fisiopatologia della sclerosi sistemica

Le cellule T innate (ITC) sono diminuite nella sclerosi sistemica (SS) ed è stata segnalata un'innatezza precoce dei linfociti. Dall'altro, le ITC sono implicate nel processo infiammatorio, compreso l'asse IL-33/ST2, anch'esso coinvolto nell'endoteliopatia ScS.

I dati sono tuttavia scarsi ei meccanismi fisiopatologici non sono stati finora valutati.

I ricercatori ipotizzano un'innatezza globale dei linfociti nella SSc, collegata a una stimolazione cronica dell'ITC da parte di segnali innati che portano all'esaurimento dell'ITC, e il loro ruolo potenziale nell'endoteliopatia e nell'attivazione dei fibroblasti nella SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SSc secondo i criteri 2013 ACR/EULAR 2013 (o i criteri di Leroy del 2001 per i primi SSc)

  • Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo:

    • Lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri ACR/EULAR 2019
    • Sindrome di Sjögren primaria (pSS) secondo i criteri ACR/EULAR 2016
    • Artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
    • Miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri ACR/EULAR 2017
  • Soggetti sani della popolazione generale senza malattia autoimmune nota o malattia del tessuto connettivo
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione (compresa la sindrome di Sjögren secondaria)
  • Peso <55 kg
  • Immunodeficienza cellulare primaria nota
  • Farmaco immunosoppressore negli ultimi 3 mesi (idrossiclorochina e glucocorticoidi ≤7,5 mg/die consentiti)
  • Bioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pregresso trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Neoplasia solida o emopatia maligna in remissione da meno di 12 mesi an
  • Chemioterapia e/o inibitori del checkpoint immunitario negli ultimi 12 mesi
  • Retinoidi sistemici
  • Infezione attiva e/o antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Infezione cronica attiva nota tra HIV, HTLV, epatite virale, sifilide
  • Vaccinazione nelle ultime 4 settimane
  • Soggetto che rifiuta l'analisi genetica per il presente studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi del sangue
Esame del sangue unico per tutti i partecipanti inclusi nello studio per costituire una biobanca locale per valutare in modo raggruppato i risultati prespecificati
Altro: Esame del sangue
Prelievo di sangue unico di 45 ml per tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerazione basale di ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale E conteggio assoluto di iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate in citometria a flusso tra le cellule T totali in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide , sindrome di Sjögren primitiva, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di espressione basale di Ki67 tra ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono Ki67 in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di espressione basale di PLZF AND Eomes AND T-bet AND Helios dell'ITC circolante (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono PLZF, Eomes, T-bet e Helios in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico , artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Espressione basale di perforina E granzima A tra ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono perforina e granzima A in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
IFN-ɣ, IL-4 e IL-17 produzione di iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate in risposta a IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 e fractalkine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono IFN-ɣ E IL-4 E IL-17 in citometria a flusso dopo stimolazione con varie combinazioni di IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 e fractalkine in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in pazienti sani soggetti (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sclero-LTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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