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Werewolf Flow 50 durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore

9 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Werewolf Flow 50 durante la ricostruzione del LCA: una prova di controllo randomizzata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati, la facilità d'uso e il costo del dispositivo Werewolf FLOW50 con lo standard di cura istituzionale che non include l'uso di dispositivi di elettrocauterizzazione durante l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) nei pazienti 12 -18 anni di età utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato.

I ricercatori ipotizzano che una percentuale inferiore di partecipanti sottoposti a ACLR e randomizzati alla procedura Werewolf FLOW50 sperimenterà l'artrofibrosi postoperatoria rispetto a quelli randomizzati allo standard di cura (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono rischi minimi per i partecipanti. Werewolf FLOW50 è un dispositivo medico approvato dalla FDA da utilizzare nell'articolazione del ginocchio. Il chirurgo che esegue ogni intervento chirurgico ha utilizzato sia il dispositivo Werewolf FLOW50 (secondo le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA) sia nessun dispositivo di elettrocauterizzazione come standard di cura durante l'intervento di ricostruzione del LCA.

Il rischio associato alla successiva risonanza magnetica è minimo. I partecipanti possono provare un leggero disagio dallo spazio ristretto, luci lampeggianti nei loro occhi o calore temporaneo/arrossamento della pelle dopo la risonanza magnetica. I partecipanti saranno informati di questi rischi e disagi e i partecipanti in stato di gravidanza o quelli con qualsiasi dispositivo metallico e/o elettronico all'interno dei loro corpi non riceveranno la risonanza magnetica.

Esiste il rischio di divulgazione involontaria di informazioni sanitarie protette (PHI) a persone esterne al gruppo di ricerca. Per mitigare questo rischio, i punti dati vengono inseriti in un database REDCap conforme a HIPAA e protetto da password, accessibile solo ai PI e al personale dello studio. Il personale dello studio affiliato e approvato dal Colorado per bambini avrà accesso a tutte le informazioni sullo studio raccolte in tutti i siti di studio coinvolti. Tuttavia, altri siti di studio avranno accesso solo alle informazioni raccolte sui pazienti arruolati presso il loro sito. Riteniamo che questo sistema contribuirà alla protezione delle PHI. Gli unici PHI raccolti saranno le date delle visite; tutti i partecipanti saranno collegati alle loro informazioni tramite un identificatore di studio univoco.

Il PI esaminerà periodicamente lo stato di questo protocollo. Eventuali problemi imprevisti saranno comunicati al COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] entro cinque giorni con una lettera di accompagnamento che dettaglia la valutazione e le azioni da intraprendere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Children's Hospital Colorado, South Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 (inclusi) al momento dell'intervento
  • Programmato per sottoporsi a ricostruzione del LCA eseguita presso il Children's Hospital Colorado o una rete associata di centri di cura.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi congeniti o muscoloscheletrici sottostanti
  • Donne incinte, carcerati e protetti dello stato
  • Persone ritenute incompetenti e coloro che hanno una capacità decisionale limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lupo mannaro FLOW 50 Gruppo
Il dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50 verrà utilizzato durante il trattamento chirurgico per i pazienti assegnati a questo gruppo.
Dispositivo: Lupo mannaro FLOW 50
Utilizzo del dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50 durante il trattamento chirurgico per lesione del LCA. Questo dispositivo viene spesso utilizzato come standard di cura quando non viene utilizzato il nostro altro approccio standard di cura (l'uso di nessun dispositivo di elettrocauterizzazione).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun dispositivo di elettrocauterizzazione verrà utilizzato durante il trattamento chirurgico per i pazienti assegnati a questo gruppo.
Altro: Controllo
Uso di nessun dispositivo di elettrocauterizzazione durante il trattamento chirurgico per lesioni ACL. Questo approccio viene spesso utilizzato come standard di cura quando non viene utilizzato il nostro altro approccio standard di cura (uso del dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50).
Altri nomi:
  • Nessun dispositivo di elettrocauterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di artrofibrosi postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sulla base della risonanza magnetica post-operatoria del ginocchio, confronteremo i tassi di artrofibrosi post-operatoria tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sulla base dei risultati riportati dai pazienti (sondaggi sui pazienti) completati prima e dopo l'intervento, confronteremo i livelli di dolore, funzionalità, guarigione generale e qualità della vita tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
1 anno post-operatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Confronteremo i tassi di complicanze postoperatorie tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
1 anno post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sulla base degli esami clinici post-operatori, confronteremo il range di movimento del ginocchio tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
1 anno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dopo aver esaminato la nota operativa nella cartella clinica di ciascun partecipante, confronteremo la durata delle procedure di ricostruzione del LCA tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con individui al di fuori del gruppo di studio autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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