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Multiscale Omics per lo sviluppo di un database di coorte e una piattaforma di studio nei sopravvissuti al cancro al seno

23 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Uso di Omics multiscala per sviluppare un database di coorte e una piattaforma di studio nei sopravvissuti al cancro al seno

Questo studio raccoglie informazioni per creare un database per migliorare la capacità di diagnosticare il cancro, prevedere la salute a lungo termine dei malati di cancro al seno e aiutare a sviluppare futuri prodotti terapeutici. Questo studio fornirà una piattaforma fondamentale per lo sviluppo terapeutico e gli studi di intervento in futuro e potrebbe per lo sviluppo terapeutico e gli studi di intervento in futuro, e potrebbe far progredire la comprensione dei ricercatori sul contributo dei batteri intestinali agli estrogeni circolanti alterati nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Utilizzare l'omica multiscala per costruire un database di coorte che possa essere utilizzato come popolazione di riferimento a supporto dell'analisi multivariata, della modellazione predittiva e dello sviluppo di prodotti naturali terapeutici e applicazioni di medicina di precisione per le sopravvissute al cancro al seno.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per rilevare modelli unici di varianza tra 1) metaboliti sierici mirati, 2) metaboloma plasmatico, 3) struttura della comunità del microbioma intestinale, 4) metaboloma del microbioma intestinale, 5) metaboloma urinario, 6) misure della qualità della vita e 7) cancro al seno sintomi dei sopravvissuti (BCS) utilizzando l'analisi multivariata, gli strumenti di apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale applicata ai grandi set di dati sviluppati in questo studio.

SCHEMA:

I partecipanti completano i questionari in 10 minuti e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue, urina, saliva e feci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio da 0 a 3 al momento della diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO BCS
  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni, stadi da 0 a 3 al momento della diagnosi
  • Chi ha completato la terapia attiva (inclusi interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia)
  • In grado di parlare inglese e completare sondaggi e fornire il campione (disposto a seguire le istruzioni per la raccolta del campione)
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • GRUPPO DI CONTROLLO
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese, completare il consenso, i sondaggi e fornire campioni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso scritto
  • Incapace di digiunare prima di fornire sangue e urina
  • Donne in gravidanza (per report dei partecipanti) e maschi
  • Non disposto a recarsi alla Mayo Clinic Rochester per fornire campioni biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (questionario, raccolta di campioni biologici)
I partecipanti completano i questionari in 10 minuti e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue, urina, saliva e feci.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo di omici multiscala per costruire un database di coorte per i sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di modelli unici di varianza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà rilevato tra 1) metaboliti sierici, 2) metaboloma plasmatico, 3) struttura della comunità di microbioma intestinale, 4) metaboloma del microbioma intestinale, 5) metaboloma delle urine, 6) misure di qualità della vita e 7) sintomi di BCS utilizzando l'analisi multivariata applicata ai grandi set di dati sviluppati in questa prova.
Fino a 5 anni
Rilevazione di modelli unici di varianza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà rilevato tra 1) metaboliti sierici, 2) metaboloma del plasma, 3) struttura della comunità di microbioma intestinale, 4) metaboloma del microbioma intestinale, 5) metaboloma delle urine, 6) Misure di qualità della vita e 7) Sintomi di BCS utilizzando gli strumenti di apprendimento automatico applicati ai grandi set di dati sviluppati in questa prova.
Fino a 5 anni
Rilevazione di modelli unici di varianza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà rilevato tra 1) metaboliti sierici, 2) metaboloma plasmatico, 3) struttura della comunità di microbioma intestinale, 4) metaboloma del microbioma intestinale, 5) metaboloma delle urine, 6) Misure di qualità della vita e 7) Sintomi di BCS utilizzando l'intelligenza artificiale applicata ai grandi set di dati sviluppati in questa prova.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent A. Bauer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-005860 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07536 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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