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Studio di ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina nella leucemia mieloide acuta

16 gennaio 2026 aggiornato da: Polaris Group

Studio di combinazione di fase IA/B di ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

L'arginina deiminasi pegilata (ADI-PEG 20) sarà combinata con venetoclax e azacitidina per il trattamento di soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) precedentemente trattati o non trattati. Venetoclax e azacitidina sono la terapia di prima linea per tali pazienti e ADI-PEG 20 verrà aggiunto a questo regime in uno studio di fase IA/B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, con coorti di dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) basate sui criteri di inclusione dei soggetti.

Lead In: 6 pazienti saranno arruolati per essere trattati con dose standard di azacitidina e venetoclax e l'RP2D previsto di ADI-PEG 20 (livello di dose 0). In caso di DLT che si verifica in >1 paziente nel ciclo 1, 6 ulteriori pazienti verranno accumulati al livello di dose -1 di ADI-PEG 20 mantenendo invariate le dosi di azacitidina e venetoclax (livello di dose -1). L'arruolamento nella coorte 1 e 2 inizierà dopo che ≤1 paziente su 6 avrà avuto DLT nel ciclo 1 a uno di questi livelli di dose. I 6 pazienti arruolati a quel livello di dose verranno conteggiati per l'analisi di efficacia nella Coorte 1. Coorte 1: AML recidivante o refrattaria: risposta target 25%. L'aspettativa storica per venetoclax e azacitidina è del 15%.

Coorte 2: AML ad alto rischio di nuova diagnosi: risposta target 55%. L'aspettativa storica per venetoclax e azacitidina è del 40%.

Il trattamento può essere continuato per un totale di 24 cicli, ciascuno di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lead In e Coorte 1

    1. LMA trattata in precedenza in base ai criteri ELN (European LeukemiaNet) rivisti del 2017 e con ≥10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico
    2. Età ≥18 anni

  • Coorte 2

    1. AML non trattata secondo criteri ELN con caratteristiche ad alto rischio
    2. Età ≥ 65 anni e non idoneo alla chemioterapia intensiva a causa di età superiore a 75 anni, malattia cardiaca o precedente uso di antracicline o alta probabilità di mortalità correlata al trattamento
  • Aspettativa di vita ragionevolmente adeguata per valutare il trattamento
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) di 10 × 109/L o inferiore. (L'uso di idrossiurea per controllare i globuli bianchi è consentito fino a 48 ore prima del trattamento del protocollo)
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 40 mL/minuto (misurata o calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault)

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    • ALT e AST entrambi ≤ 2,5 x ULN istituzionale o ≤ 5 volte l'ULN per i pazienti con interessamento leucemico del fegato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per disturbi ematologici antecedenti con agente ipometilante (più di 2 cicli, saranno consentiti quelli con esposizione a <2 cicli), venetoclax o chemioterapia per disturbi ematologici antecedenti (è consentito il trattamento con altri agenti inclusa l'idrossiurea per sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa )
  • AML a rischio favorevole secondo i criteri ELN 2017
  • Noto coinvolgimento attivo del SNC da parte della leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LMA trattata in precedenza
LMA precedentemente trattata sulla base dei criteri OMS rivisti del 2022 con età di almeno 18 anni.
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Venetoclax
Sperimentale: AML non trattata con caratteristiche ad alto rischio
Leucemia mieloide acuta non trattata secondo i criteri OMS 2022 con caratteristiche ad alto rischio e non candidata alla chemioterapia intensiva a causa di età pari o superiore a 60 anni, comorbidità legate all'età, malattie cardiache, precedente uso di antracicline, alta probabilità di mortalità correlata al trattamento o altrimenti non beneficiare di un trattamento chemioterapico intensivo.
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'RP2D di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina, per il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento in base al CTCAE attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le prove preliminari dell'attività tumorale, secondo i criteri European LeukemiaNet rivisti del 2017
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare i livelli di arginina nel sangue periferico di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare i livelli di citrullina nel sangue periferico di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare gli anticorpi anti-farmaco di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polaris Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POLARIS2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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