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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 e Inclisiran in pazienti con CVD ad alto rischio (LIBerate-VI)

21 ottobre 2024 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio randomizzato in aperto di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lerodalcibep (LIB003) rispetto a Inclisiran in pazienti a rischio molto alto o alto di CVD, in terapia ipolipemizzante stabile che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Confronto delle riduzioni di LDL-C di lerodalcibep (LIB003) 300 mg rispetto a inclisiran (Leqvio®) 284 in pazienti ad altissimo rischio o ad alto rischio di CVD con dieta stabile e terapia farmacologica orale per l'abbassamento di LDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, in aperto (lipidi in cieco), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lerodalcibep (LIB003) al giorno 270 di lerodalcibep (LIB003) per via sottocutanea (SC) mensile (QM [≤31 giorni]) 300 mg somministrato a inclisiran SC (Leqvio®) 284 mg ai giorni 1 e 90 in pazienti con CVD ad altissimo rischio o ad alto rischio o ad alto rischio di CVD con LDL-C ≥85 mg/dL con una dieta stabile e farmaci orali per abbassare il C-LDL terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
        • Hôpitaux de Marseille
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
  • Norvegia
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norvegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
    • Lancashire
      • Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL6 6EW
        • Ashton Medical Group
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Peso ≥40 kg (88 lb) e indice di massa corporea (BMI) ≥16 e ≤42 kg/m2;
  • Rischio molto alto o alto di CVD come definito nelle linee guida ESC/EAS del 2019
  • statina ad alta intensità (quotidiana atorvastatina 40/80 o rosuvastatina 20/40) senza altro trattamento ipolipemizzante orale accettabile più dieta; stabile >4 settimane con LDL-C ≥85 mg/dL e trigliceridi ≤400 mg/dL
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono continuare a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite se sessualmente attive
  • I maschi i cui partner sono affetti da CBP e non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite saranno chirurgicamente sterili o accetteranno di utilizzare le seguenti forme di contraccezione, preservativo maschile o femminile con spermicida

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica precedente o attiva o malattia sistemica acuta e/o instabile, compreso il cancro, che compromette l'inclusione del paziente o preclude il completamento dello studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Omozigote FH
  • statine non ad alta intensità, mipomersen, lomitapide, gemfibrozil e acido bempedoico
  • PCSK9 mAb entro 4 settimane dallo screening o siRNA entro 1 anno
  • Grave disfunzione renale, definita eGFR <30 ml/min
  • Recente, entro 3 mesi dallo screening, evento o intervento aterosclerotico
  • intervento cardiaco programmato
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • malattia epatica attiva
  • diabete non controllato definito come glicemia a digiuno >200 mg/dL e HbA1c >9%
  • pressione arteriosa non controllata ≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lerodalcibep
300 mg SC dosati mensilmente
Biologico: lerodalcibep
300 mg
Altri nomi:
  • LIB003
Comparatore attivo: inclinaran
284 mg SC dosati al giorno 1 e al giorno 90
Droga: Inclisiran
284 mg
Altri nomi:
  • Leqvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Giorno 270

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 270 giorni
frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
270 giorni
Livelli sierici di PCSK9 liberi
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di PCSK9 libero rispetto al basale
Giorno 270
Apolipoproteine
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di Apo B e Lp(a) rispetto al basale
Giorno 270
Raggiungimento dell'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 270
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento ESC/EAS
Giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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