L'ossigenoterapia postoperatoria di routine è ancora necessaria nel 2020? (FreeO2)
17 gennaio 2022 aggiornato da: Hopital Foch
Lo scopo di questo studio mediante il controllo automatizzato dell'apporto di ossigeno nell'immediato periodo postoperatorio è mostrare la possibilità di uno svezzamento immediato nel periodo postoperatorio in caso di uso di remifentanil e la completa inversione della curarizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale di questo studio è che l'ossigenoterapia classica a 3l/min sia inutile nel periodo postoperatorio di una cosiddetta anestesia moderna e che uno svezzamento totale entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva sia possibile qualunque sia la posizione postoperatoria del paziente .
L'obiettivo è quindi quello di includere i pazienti che devono sottoporsi a un intervento programmato in sedazione anestetica (analgesia con remifentanil) o anestesia generale (combinazione di remifentanil, propofol rocuronio) per chirurgia ambulatoriale.
Lo studio è interventistico, randomizzato, monocentrico per dimostrare l'assenza di interesse per l'ossigenoterapia postoperatoria prolungata in specifiche condizioni intraoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti gestiti dal Reparto di Anestesia dell'Ospedale Foch;
- Sedazione anestetica (analgesia con remifentanil) o anestesia generale (combinazione di remifentanil, propofol ed eventualmente rocuronio);
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni;
- Beneficiare di un intervento chirurgico programmato > 48 ore rispetto alla procedura;
- Chirurgia ambulatoriale programmata;
- Aver firmato un modulo di consenso;
- Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Ossigeno dipendente prima dell'intervento o a rischio di dipendenza dall'ossigeno dopo l'intervento;
- Chirurgia di resezione polmonare;
- Chirurgia cerebrale (neurochirurgia intracerebrale); Chirurgia ORL che richiede una posizione semiseduta dopo l'operazione;
- Essere privati della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ossigenazione automatizzata con paziente seduto in terapia intensiva
|
L'ossigenazione verrà eseguita con il dispositivo Free O2 tramite occhiali per ossigeno o maschera facciale e con una prescrizione di O2 per ottenere una SpO2> 94%.
La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione seduta con il torace sollevato con un angolo superiore a 45°.
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Nessun intervento: ossigenazione controllata con paziente sdraiato in terapia intensiva
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Sperimentale: ossigenazione automatizzata con paziente sdraiato in terapia intensiva
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L'ossigenazione verrà eseguita con il dispositivo Free O2 tramite occhiali per ossigeno o maschera facciale e con una prescrizione di O2 per ottenere una SpO2> 94%.
La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione supina con la testa sollevata fino a un massimo di 10
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Sperimentale: controllare l'ossigenazione con il paziente in posizione seduta in terapia intensiva
|
Terapia intensiva. L'ossigenazione verrà eseguita tramite la stessa interfaccia in modalità manuale in cui l'infermiere della sala di monitoraggio post-intervento modifica il flusso per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 94%.
La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione seduta con il torace sollevato con un angolo superiore a 45°.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sospensione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo (min) per raggiungere il flusso di O2 zero per almeno 15 minuti consecutivi
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di O2 necessaria per raggiungere il valore di saturazione target (SpO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di litri di O2 necessari dopo l'intervento
|
1 giorno
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Tasso di pazienti svezzati entro la prima ora
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Azzerare il flusso di O2 per almeno 15 minuti consecutivi
|
1 giorno
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|
Tempo di firma in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Minuti dal ricovero
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1 giorno
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Portata massima durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore massimo del flusso di O2 in litri/min
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1 giorno
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Il conforto del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala numerica da 0 a 10 per valutare il comfort del paziente
|
1 giorno
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Complicazioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Complicazioni durante il soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
|
30 giorni
|
|
Mortalità durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità ospedaliera
|
30 giorni
|
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Complicanze dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Riospedalizzazione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_0006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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