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Conservazione dell'eiaculazione dopo l'enucleazione laser della prostata (EPALEP)

2 luglio 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta il vantaggio della conservazione del lobo mediano sull'incidenza dell'eiaculazione retrograda durante l'enucleazione della prostata da HoLEP.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta il beneficio della conservazione del lobo mediano sull'incidenza dell'eiaculazione retrograda durante l'enucleazione della prostata mediante HoLEP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'incidenza di eiaculazione retrograda a 6 mesi in pazienti sottoposti a chirurgia Holep per adenoma prostatico secondo due tecniche chirurgiche randomizzate: procedura chirurgica convenzionale di rimozione dei 3 lobi prostatici rispetto alla conservazione del lobo mediano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni che hanno firmato il loro consenso a partecipare allo studio
  • Paziente con funzioni cognitive conservate
  • Paziente con BPH caratterizzato da un punteggio IPSS ≥ 12, un Qmax ≤ 15 ml/s e un volume prostatico valutato ecograficamente tra 40 e 150 cc
  • Paziente per il quale è stata fatta un'indicazione per la resezione prostatica da parte di HoLEP,
  • Un paziente sessualmente attivo e disposto a mantenere l'attività sessuale dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia prostatica o radioterapia prostatica
  • Stenosi uretrale
  • Cancro o una storia di cancro
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Paziente che rifiuta un intervento chirurgico parziale
  • Storia di vasectomia, disfunzione erettile o eiaculazione
  • Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico o che abbia partecipato ad altro studio nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HoLEP classico
Procedura standard di resezione della prostata HoLEP con enucleazione di tutti e tre i lobi (tecnica a 3 lobi, a 2 lobi o monoblocco).
Procedura: HoLEP classico
Procedura standard di resezione della prostata HoLEP con enucleazione di tutti e tre i lobi (tecnica a 3 lobi, a 2 lobi o monoblocco).
Sperimentale: HoLEP con conservazione del lobo mediano
Enucleazione dei lobi laterali e conservazione del tessuto mediale tra collo vescicale e Veru montanum.
Procedura: HoLEP con conservazione del lobo mediano
Enucleazione dei lobi laterali e conservazione del tessuto mediale tra collo vescicale e Veru montanum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: Mese 6
Esistenza di eiaculazione retrograda al mese 6, come evidenziato dalla presenza di spermatozoi nelle urine dopo un rapporto sessuale (come evidenziato da un ECBU eseguito entro 24 ore dal rapporto)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 1
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 1
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 3
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 3
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 6
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 6
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 12
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 12
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 3

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 3
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 6

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 6
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 12

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 12
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 3
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 6
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 12
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 1
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 1
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 3
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 6
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 12
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Mese 12
Presenza di incontinenza urinaria e comparsa di eventi avversi correlati alla procedura
Mese 12
Valutazione del volume resecato/volume totale
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del volume resecato/volume totale valutato mediante ecografia
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00031-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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