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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

3 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di raccogliere dati riguardanti la fattibilità del sistema Bridge per la gestione del dolore conseguente all'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto in attesa di artroplastica totale dell'anca (THA) primaria unilaterale elettiva
  • Il consumo di oppioidi da parte del soggetto è inferiore a 60 milligrammi di morfina equivalente negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi impiantati (es. simulatori del nervo vagale), emofilia o psoriasi volgare
  • Soggetti con una storia di depressione attiva, ansia o catastrofismo
  • Soggetti con alcolismo attivo o abuso di droghe
  • Soggetti con grave condizione di dolore cronico che richiede dipendenza quotidiana da oppioidi preoperatoria
  • Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del ricercatore principale
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo a ponte
Il dispositivo Active Bridge fornisce stimolazione elettrica ai nervi cranici e occipitali.
Dispositivo: Dispositivo a ponte
Bridge è un dispositivo per la stimolazione percutanea del campo nervoso che utilizza correnti alternate di stimolazione su un campo ampio e con una tensione maggiore per influenzare le aree centrali del dolore.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo), ma non fornirà impulsi elettrici
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo), ma non fornirà impulsi elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel consumo totale di oppioidi tra armi attive e armi fittizie.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
La dimensione del campione è ben al di sotto della soglia necessaria per valutare in modo affidabile i risultati ed eseguire confronti statistici. Di conseguenza, abbiamo fornito i dati grezzi per il confronto del consumo di oppioidi tra i due gruppi.
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra braccia attive e braccia fittizie misurata utilizzando la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
I punteggi del dolore utilizzando una scala numerica verranno raccolti a riposo e in movimento e saranno ottenuti prima dell'intervento chirurgico, nella sala di risveglio, prima di lasciare la sala di risveglio, ogni 6 ore durante le prime 24 ore e a 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento. I soggetti utilizzeranno una scala numerica 0-10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo).
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
Variazione della nausea postoperatoria tra braccio attivo e braccio simulato misurata utilizzando una scala di valutazione della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 postoperatorio, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di nausea e 10 indica nausea estrema).
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
Variazione nel recupero funzionale tra braccia attive e braccia fittizie valutata utilizzando la valutazione Timed Up and Go (TUG) raccolta il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
Il recupero funzionale sarà valutato quotidianamente dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno 5 post-operatorio, utilizzando la valutazione Timed Up and Go per valutare la mobilità.
Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
Variazione nel recupero funzionale tra braccio attivo e braccio simulato valutata utilizzando il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) raccolto il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
I soggetti completeranno inoltre il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) il giorno 30 postoperatorio per valutare la qualità del recupero.
Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEL0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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