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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

3 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di raccogliere dati riguardanti la fattibilità del sistema Bridge per la gestione del dolore conseguente all'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto in attesa di artroplastica totale dell'anca (THA) primaria unilaterale elettiva
  • Il consumo di oppioidi da parte del soggetto è inferiore a 60 milligrammi di morfina equivalente negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi impiantati (es. simulatori del nervo vagale), emofilia o psoriasi volgare
  • Soggetti con una storia di depressione attiva, ansia o catastrofismo
  • Soggetti con alcolismo attivo o abuso di droghe
  • Soggetti con grave condizione di dolore cronico che richiede dipendenza quotidiana da oppioidi preoperatoria
  • Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del ricercatore principale
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo a ponte
Il dispositivo Active Bridge fornisce stimolazione elettrica ai nervi cranici e occipitali.
Dispositivo: Dispositivo a ponte
Bridge è un dispositivo per la stimolazione percutanea del campo nervoso che utilizza correnti alternate di stimolazione su un campo ampio e con una tensione maggiore per influenzare le aree centrali del dolore.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo), ma non fornirà impulsi elettrici
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo), ma non fornirà impulsi elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel consumo totale di oppioidi tra armi attive e armi fittizie.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
La dimensione del campione è ben al di sotto della soglia necessaria per valutare in modo affidabile i risultati ed eseguire confronti statistici. Di conseguenza, abbiamo fornito i dati grezzi per il confronto del consumo di oppioidi tra i due gruppi.
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra braccia attive e braccia fittizie misurata utilizzando la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
I punteggi del dolore utilizzando una scala numerica verranno raccolti a riposo e in movimento e saranno ottenuti prima dell'intervento chirurgico, nella sala di risveglio, prima di lasciare la sala di risveglio, ogni 6 ore durante le prime 24 ore e a 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento. I soggetti utilizzeranno una scala numerica 0-10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo).
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
Variazione della nausea postoperatoria tra braccio attivo e braccio simulato misurata utilizzando una scala di valutazione della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 postoperatorio, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di nausea e 10 indica nausea estrema).
Dal giorno dell'intervento al giorno 5 (120 ore) post-operatorio
Variazione nel recupero funzionale tra braccia attive e braccia fittizie valutata utilizzando la valutazione Timed Up and Go (TUG) raccolta il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
Il recupero funzionale sarà valutato quotidianamente dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno 5 post-operatorio, utilizzando la valutazione Timed Up and Go per valutare la mobilità.
Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
Variazione nel recupero funzionale tra braccio attivo e braccio simulato valutata utilizzando il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) raccolto il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.
I soggetti completeranno inoltre il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) il giorno 30 postoperatorio per valutare la qualità del recupero.
Dal giorno dell’intervento al 30° giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEL0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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